- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02113280
DEMAND - Lesões meniscais degenerativas - Artroscopia vs. Exercício Dedicado (DEMAND)
Ensaio controlado randomizado comparando artroscopia com fisioterapia para rupturas meniscais degenerativas
Pacientes com desgaste nos joelhos (osteoartrite) são frequentemente encaminhados para cirurgiões ortopédicos após um súbito agravamento da dor e sintomas mecânicos (ranger, travar, ceder) no joelho devido a rasgos nas cartilagens meniscais. Essas rupturas são descritas como degenerativas, pois geralmente não são causadas por uma única lesão, mas pelo acúmulo de desgaste. Não está claro a partir das evidências disponíveis atualmente qual é o melhor tratamento para esses pacientes. A artrite subjacente ainda não é ruim o suficiente para exigir a substituição da articulação e eles geralmente estavam lidando bem com problemas mínimos do joelho até a ruptura do menisco. No entanto, é provável que alguns de seus sintomas sejam devidos à artrite, e não apenas à ruptura. O tratamento atual para esses pacientes geralmente é na forma de tratamento conservador com fisioterapia e exercícios supervisionados ou usando artroscopia (cirurgia de buraco de fechadura) para cortar a área danificada do menisco. Sabemos de pesquisas anteriores que a maioria desses pacientes melhorará com o tempo até certo ponto, mas não está claro se uma melhora maior pode ser esperada após a cirurgia e, em caso afirmativo, se isso se aplica a todos os pacientes com esse problema ou não.
Nosso estudo destina-se a comparar o resultado de pacientes com lesões meniscais degenerativas comprovadas em exames de ressonância magnética, quando eles são designados para artroscopia seguida de exercício supervisionado ou apenas exercício supervisionado. Eles serão designados aleatoriamente e o resultado será avaliado por meio de questionários preenchidos pelos pacientes (escore de osteoartrite e lesão do joelho [KOOS], SF12, escore analógico visual para dor) e se os pacientes precisarão de mais cirurgia durante o período do julgamento. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NL
- North Tyneside General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 45 anos
- Dor no joelho na presença de uma ruptura do menisco medial na ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- História de trauma no joelho ou membro inferior ipsilateral nos últimos 2 anos
- Incapacidade de se engajar na reabilitação pós-operatória
- Sem capacidade para consentir
- Evidência de infecção
- Cirurgia prévia do joelho, exceto artroscopia (meniscectomia diagnóstica ou parcial) Doença neurológica
- Artrite inflamatória
- corpos soltos
- Lesões ligamentares causando instabilidade sintomática
- Mulheres que estão grávidas
- Apresentar sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.
- Estados de doença não controlados, como asma moderada/grave, DPOC ou doença inflamatória intestinal, em que as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou parenterais ou infecções recorrentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia
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Regime de fisioterapia padronizado ambulatorial com foco em terapia de exercícios
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EXPERIMENTAL: Artroscopia
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Pacientes receberão artroscopia de joelho e desbridamento meniscal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medida de resultado concluída pelo paciente
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6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF12
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medida de resultado concluída pelo paciente
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6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medida de resultado concluída pelo paciente
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6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTH-DJK-2013
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