Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DEMAND - Lesões meniscais degenerativas - Artroscopia vs. Exercício Dedicado (DEMAND)

8 de setembro de 2020 atualizado por: Sarah Johnson-Lynn, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Ensaio controlado randomizado comparando artroscopia com fisioterapia para rupturas meniscais degenerativas

Pacientes com desgaste nos joelhos (osteoartrite) são frequentemente encaminhados para cirurgiões ortopédicos após um súbito agravamento da dor e sintomas mecânicos (ranger, travar, ceder) no joelho devido a rasgos nas cartilagens meniscais. Essas rupturas são descritas como degenerativas, pois geralmente não são causadas por uma única lesão, mas pelo acúmulo de desgaste. Não está claro a partir das evidências disponíveis atualmente qual é o melhor tratamento para esses pacientes. A artrite subjacente ainda não é ruim o suficiente para exigir a substituição da articulação e eles geralmente estavam lidando bem com problemas mínimos do joelho até a ruptura do menisco. No entanto, é provável que alguns de seus sintomas sejam devidos à artrite, e não apenas à ruptura. O tratamento atual para esses pacientes geralmente é na forma de tratamento conservador com fisioterapia e exercícios supervisionados ou usando artroscopia (cirurgia de buraco de fechadura) para cortar a área danificada do menisco. Sabemos de pesquisas anteriores que a maioria desses pacientes melhorará com o tempo até certo ponto, mas não está claro se uma melhora maior pode ser esperada após a cirurgia e, em caso afirmativo, se isso se aplica a todos os pacientes com esse problema ou não.

Nosso estudo destina-se a comparar o resultado de pacientes com lesões meniscais degenerativas comprovadas em exames de ressonância magnética, quando eles são designados para artroscopia seguida de exercício supervisionado ou apenas exercício supervisionado. Eles serão designados aleatoriamente e o resultado será avaliado por meio de questionários preenchidos pelos pacientes (escore de osteoartrite e lesão do joelho [KOOS], SF12, escore analógico visual para dor) e se os pacientes precisarão de mais cirurgia durante o período do julgamento. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NL
        • North Tyneside General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 45 anos
  • Dor no joelho na presença de uma ruptura do menisco medial na ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • História de trauma no joelho ou membro inferior ipsilateral nos últimos 2 anos
  • Incapacidade de se engajar na reabilitação pós-operatória
  • Sem capacidade para consentir
  • Evidência de infecção
  • Cirurgia prévia do joelho, exceto artroscopia (meniscectomia diagnóstica ou parcial) Doença neurológica
  • Artrite inflamatória
  • corpos soltos
  • Lesões ligamentares causando instabilidade sintomática
  • Mulheres que estão grávidas
  • Apresentar sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.
  • Estados de doença não controlados, como asma moderada/grave, DPOC ou doença inflamatória intestinal, em que as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou parenterais ou infecções recorrentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia
Regime de fisioterapia padronizado ambulatorial com foco em terapia de exercícios
EXPERIMENTAL: Artroscopia
Pacientes receberão artroscopia de joelho e desbridamento meniscal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Medida de resultado concluída pelo paciente
6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF12
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Medida de resultado concluída pelo paciente
6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Medida de resultado concluída pelo paciente
6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NUTH-DJK-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever