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開頭術中の脳卒中量変動に基づく正常血液量管理と制限的水分管理の比較：ランダム化対照試験

2014年12月2日 更新者：National Taiwan University Hospital

脳神経外科手術中の輸液管理には、特別な臨床課題が伴います。 容量過負荷は、脳血液量または静水圧による脳浮腫形成のいずれかを増加させることにより、頭蓋内圧に悪影響を与える可能性があります。 一方で、あからさまな制限的な輸液戦略は、血行動態が不安定になる危険性があります。

最近、一回拍出量変動 (SVV) などの動的な流体反応パラメータが、脳神経外科患者を含む流体管理のためのより正確なパラメータとして示されています。 SVV の閾値は約 10 ～ 15% であると報告されています。 この研究では、研究者らは 2 つの SVV 閾値を使用して開頭術の術中輸液療法を実施することを目的としています。 ランダム化はコンピュータサンプリングによって生成されます。 2つの患者グループのうちの1つは、「正常血液量血症」グループを示す術中のSVVを10％未満に保つために輸液ボーラスで管理されます。 他のグループの患者は、術中 SVV <18% に維持されます。これは、以前に報告された SVV 閾値上限をわずかに上回ります。 したがって、2 番目のグループは「制限的な」グループを表します。 臨床転帰、神経損傷に対する S100-B および急性腎損傷に対する好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) を含む検査室分析が比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chun-Yu Wu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的開頭術を受けるテント上脳腫瘍
  • BMI 18.5 ～ 27.0 kg.m-2

除外基準:

  • 冠状動脈疾患などの心機能不全。心房細動;

    • NYHAクラスⅡ
  • 腎機能障害、eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2
  • COPDなどの肺合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正常血液量グループ (仰臥位では SVV を 10% 未満に維持、腹臥位では 15% 未満を維持)
  1. 手術中に一回拍出量の変動が 10% を超えた場合、正常血液量を維持するために、麻酔科医は Voluven (Fresenius Kabi、ドイツ、バート・ホンブルク) を 250 ml 注入します。
  2. Voluven の合計使用量が 1500 ml を超えた場合、麻酔科医は代わりに生理食塩水を 250 ml 注入します。
  3. 基礎液の維持、強心薬の使用基準（心拍数が 2.5 l/min/m2 未満の場合）は、両グループで同じ基準です。
薬：ボルベンによるコロイド静脈内ボーラス投与
アクティブコンパレータ：拘束グループ（仰臥位で SVV を 18% 未満に維持、腹臥位で 23% 未満を維持）
  1. 手術中に一回拍出量の変動が 18% を超える場合、正常血液量を維持するために、麻酔科医は Voluven (Fresenius Kabi、ドイツ、バート・ホンブルク) を 250 ml 注入します。
  2. Voluven の合計使用量が 1500 ml を超えた場合、麻酔科医は代わりに生理食塩水を 250 ml 注入します。
  3. 基礎液の維持、強心薬の使用基準（心拍数が 2.5 l/min/m2 未満の場合）は、両グループで同じ基準です。
薬：ボルベンによるコロイド静脈内ボーラス投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清S100Bタンパク質
時間枠：術前から術後2日目までの変化
術前から術後2日目までの変化
血清NGALレベル
時間枠：術前から術後2日目までの変化。
術前から術後2日目までの変化。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 3 ～ 4 週間かかると予想されます
参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 3 ～ 4 週間かかると予想されます
術後合併症率
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 3 ～ 4 週間かかると予想されます
参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 3 ～ 4 週間かかると予想されます
術中に投与された静脈内輸液の総量
時間枠：手術時間は平均して 3 ～ 5 時間と予想されます
手術時間は平均して 3 ～ 5 時間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chun-Yu Wu, MD、National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201312116RINC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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