Confronto tra la gestione dei fluidi normovolemica e restrittiva guidata dalla variazione del volume sistolico durante la craniotomia: uno studio controllato randomizzato
La gestione dei fluidi durante la neurochirurgia presenta un'agenda clinica speciale. Il sovraccarico di volume può avere effetti dannosi sulla pressione intracranica aumentando il volume del sangue cerebrale o la formazione di edema cerebrale guidato idrostaticamente. D'altra parte, una strategia fluida apertamente restrittiva può rischiare l'instabilità emodinamica.
Recentemente, i parametri dinamici di risposta ai fluidi come la variazione del volume sistolico (SVV) sono stati indicati come parametri più precisi per la gestione dei fluidi, anche nei pazienti neurochirurgici. La soglia di SVV è riportata intorno al 10-15%. In questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare due soglie SVV per condurre la fluidoterapia intraoperatoria per la craniotomia. La randomizzazione sarà generata mediante campionamento computerizzato. Uno dei due gruppi di pazienti sarà gestito con bolo fluido per mantenere la SVV intraoperatoria <10% presentando il gruppo "normovolemia". L'altro gruppo di pazienti manterrà SVV intraoperatorio <18%, che è leggermente al di sopra del limite superiore della soglia SVV precedentemente riportato. Il secondo gruppo presenta quindi il gruppo "restrittivo". Verranno confrontati i risultati clinici, le analisi di laboratorio tra cui S100-B per il danno neuronale e la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) per il danno renale acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Wu Chun-Yu
- Numero di telefono: +886-972653376
- Email: longersolo@gmail.com
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Investigatore principale:
- Chun-Yu Wu, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore cerebrale sopratentoriale sottoposto a craniotomia elettiva
- BMI compreso tra 18,5 e 27,0 kg.m-2
Criteri di esclusione:
Disfunzione cardiaca, come malattie coronariche; fibrillazione atriale;
- Classe NYHA II
- Disfunzione renale, eGFR<60 ml.min-1.1.73m-2
- Cormorbidità polmonare, come la BPCO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo normovolemico (mantenendo SVV<10% in posizione supina; <15% in posizione prona)
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Comparatore attivo: Gruppo restrittivo (mantenendo SVV <18% in posizione supina; <23% in posizione prona)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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proteina sierica S100B
Lasso di tempo: Cambiamenti dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2
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Cambiamenti dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2
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livello sierico di NGAL
Lasso di tempo: Cambiamenti dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2.
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Cambiamenti dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3-4 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3-4 settimane
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3-4 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3-4 settimane
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Totale fluido endovenoso intraoperatorio somministrato
Lasso di tempo: Durante il tempo chirurgico, una media prevista da 3 a 5 ore
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Durante il tempo chirurgico, una media prevista da 3 a 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201312116RINC
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