Srovnání normovolemického a restriktivního řízení tekutin během kraniotomie řízené variací zdvihového objemu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tekutinový management během neurochirurgie představuje speciální klinickou agendu. Objemové přetížení může mít škodlivé účinky na intrakraniální tlak zvýšením objemu mozkové krve nebo hydrostaticky řízeným mozkovým edémem. Na druhou stranu může otevřená restriktivní strategie na tekutiny riskovat hemodynamickou nestabilitu.
V poslední době se jako přesnější parametry pro hospodaření s tekutinami, včetně neurochirurgických pacientů, ukázaly dynamické parametry odezvy na tekutiny, jako je variace zdvihového objemu (SVV). Práh SVV se udává asi 10-15%. V této studii se výzkumníci zaměřují na použití dvou prahových hodnot SVV k provádění intraoperační tekutinové terapie kraniotomie. Randomizace bude generována počítačovým vzorkováním. Jedna ze dvou skupin pacientů bude léčena tekutým bolusem, aby se udržela intraoperační SVV <10 % představující skupinu „normovolemie“. Druhá skupina pacientů bude udržována během operace SVV <18 %, což je mírně nad dříve uváděnou horní hranicí prahové hodnoty SVV. Druhá skupina tak představuje skupinu „omezující“. Budou porovnány klinické výsledky, laboratorní analýza zahrnující S100-B pro poškození neuronů a lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) pro akutní poškození ledvin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wu Chun-Yu
- Telefonní číslo: +886-972653376
- E-mail: longersolo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chun-Yu Wu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Supratentoriální nádor mozku pod elektivní kraniotomií
- BMI mezi 18,5-27,0 kg.m-2
Kritéria vyloučení:
Srdeční dysfunkce, jako jsou onemocnění koronárních tepen; fibrilace síní;
- NYHA třída II
- Renální dysfunkce, eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2
- Plicní kormorbidita, jako je CHOPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normovolemická skupina (udržení SVV <10 % vleže na zádech; <15 % na břiše)
|
|
|
Aktivní komparátor: Omezující skupina (udržování SVV < 18 % vleže na zádech; < 23 % na břiše)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérový protein S100B
Časové okno: Změny mezi předoperačním a pooperačním dnem 2
|
Změny mezi předoperačním a pooperačním dnem 2
|
|
hladina NGAL v séru
Časové okno: Změny mezi předoperačním a pooperačním dnem 2.
|
Změny mezi předoperačním a pooperačním dnem 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 až 4 týdny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 až 4 týdny
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 až 4 týdny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 až 4 týdny
|
|
Podaná celková intraoperační intravenózní tekutina
Časové okno: Během chirurgické doby se očekává průměr 3 až 5 hodin
|
Během chirurgické doby se očekává průměr 3 až 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201312116RINC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .