Сравнение нормоволемической и рестриктивной инфузионной терапии во время трепанации черепа, управляемой изменением объема удара: рандомизированное контролируемое исследование
Управление инфузионной системой во время нейрохирургии представляет собой особую клиническую повестку дня. Перегрузка объемом может иметь пагубные последствия для внутричерепного давления, увеличивая либо объем крови в мозге, либо гидростатически обусловленное образование отека мозга. С другой стороны, открытая рестриктивная стратегия введения жидкости может привести к нестабильности гемодинамики.
Недавно было показано, что параметры динамической реакции на жидкость, такие как изменение ударного объема (SVV), являются более точными параметрами для управления инфузионной системой, в том числе у нейрохирургических пациентов. Порог SVV сообщается о 10-15%. В этом исследовании исследователи стремятся использовать два порога SVV для проведения интраоперационной инфузионной терапии при краниотомии. Рандомизация будет производиться путем компьютерной выборки. Одну из двух групп пациентов будут лечить болюсным введением жидкости, чтобы поддерживать интраоперационную SVV <10%, представляющих группу «нормоволемия». У другой группы пациентов интраоперационная УВО будет поддерживаться на уровне <18%, что немного выше ранее зарегистрированного верхнего предела порогового значения УО. Таким образом, вторая группа представляет собой «ограничительную» группу. Будут сравниваться клинические результаты, лабораторный анализ, включая S100-B для повреждения нейронов и липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), для острого повреждения почек.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Wu Chun-Yu
- Номер телефона: +886-972653376
- Электронная почта: longersolo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Chun-Yu Wu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Супратенториальная опухоль головного мозга после плановой краниотомии
- ИМТ от 18,5 до 27,0 кг.м-2
Критерий исключения:
Сердечная дисфункция, такая как ишемическая болезнь сердца; мерцательная аритмия;
- NYHA класс II
- Нарушение функции почек, рСКФ< 60 мл.мин-1,1,73 м-2
- Легочные заболевания, такие как ХОБЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормоволемическая группа (сохранение SVV<10% в положении лежа на спине; <15% в положении лежа)
|
|
|
Активный компаратор: Ограничительная группа (сохранение SVV < 18% в положении лежа на спине; <23% в положении лежа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточный белок S100B
Временное ограничение: Изменения от предоперационного до послеоперационного дня 2
|
Изменения от предоперационного до послеоперационного дня 2
|
|
уровень NGAL в сыворотке
Временное ограничение: Изменения от дооперационного до послеоперационного дня 2.
|
Изменения от дооперационного до послеоперационного дня 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 4 недель.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 4 недель.
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 4 недель.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 4 недель.
|
|
Всего интраоперационно введенной внутривенной жидкости
Временное ограничение: Во время операции ожидаемое среднее время от 3 до 5 часов
|
Во время операции ожидаемое среднее время от 3 до 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201312116RINC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .