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Comparación del manejo de líquidos normovolémico y restrictivo guiado por la variación del volumen sistólico durante la craneotomía: un ensayo controlado aleatorizado

2 de diciembre de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El manejo de fluidos durante la neurocirugía presenta una agenda clínica especial. La sobrecarga de volumen puede tener efectos perjudiciales sobre la presión intracraneal al aumentar el volumen sanguíneo cerebral o la formación de edema cerebral impulsado hidrostáticamente. Por otro lado, una estrategia abierta de restricción de líquidos puede correr el riesgo de inestabilidad hemodinámica.

Recientemente, los parámetros dinámicos de respuesta a los fluidos, como la variación del volumen sistólico (SVV), se han mostrado como parámetros más precisos para el manejo de fluidos, incluso en pacientes neuroquirúrgicos. El umbral de SVV se informa alrededor del 10-15%. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo utilizar dos umbrales de SVV para realizar una terapia de fluidos intraoperatoria para la craneotomía. La aleatorización se generará mediante muestreo por computadora. Uno de los dos grupos de pacientes será manejado con bolo de líquido para mantener la VVS intraoperatoria <10% presentando el grupo de "normovolemia". El otro grupo de pacientes se mantendrá intraoperatorio SVV <18%, que está ligeramente por encima del límite superior del umbral de SVV informado anteriormente. El segundo grupo presenta así el grupo "restrictivo". Se compararán los resultados clínicos, análisis de laboratorio que incluyen S100-B para daño neuronal y lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) para lesión renal aguda.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chun-Yu Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor cerebral supratentorial que recibe craneotomía electiva
  • IMC entre 18,5-27,0 kg.m-2

Criterio de exclusión:

  • Disfunción cardíaca, como enfermedades de las arterias coronarias; fibrilación auricular;

    • NYHA clase II
  • Disfunción renal, FGe< 60 ml.min-1.1.73m-2
  • Comorbilidad pulmonar, como la EPOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo normovolémico (manteniendo SVV<10% en decúbito supino; <15% en decúbito prono)
  1. El anestesiólogo infundirá Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania) 250 ml si la variación del volumen sistólico es superior al 10% durante la cirugía para mantener la normovolemia.
  2. Si el uso total de Voluven es superior a 1500 ml, el anestesiólogo infundirá 250 ml de solución salina en su lugar.
  3. El mantenimiento del líquido basal, los criterios para el uso de inotrópicos (si el índice cardíaco es inferior a 2,5 l/min/m2) son los mismos estándares en ambos grupos.
Comparador activo: Grupo restrictivo (manteniendo SVV < 18% en decúbito supino; <23% en decúbito prono)
  1. El anestesiólogo infundirá Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania) 250 ml si la variación del volumen sistólico es superior al 18% durante la cirugía para mantener la normovolemia.
  2. Si el uso total de Voluven es superior a 1500 ml, el anestesiólogo infundirá 250 ml de solución salina en su lugar.
  3. El mantenimiento del líquido basal, los criterios para el uso de inotrópicos (si el índice cardíaco es inferior a 2,5 l/min/m2) son los mismos estándares en ambos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proteína sérica S100B
Periodo de tiempo: Cambios del preoperatorio al postoperatorio día 2
Cambios del preoperatorio al postoperatorio día 2
nivel sérico de NGAL
Periodo de tiempo: Cambios del día preoperatorio al postoperatorio 2.
Cambios del día preoperatorio al postoperatorio 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 4 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 4 semanas
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 4 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 4 semanas
Líquido intravenoso intraoperatorio total administrado
Periodo de tiempo: Durante el tiempo quirúrgico, un promedio esperado de 3 a 5 horas
Durante el tiempo quirúrgico, un promedio esperado de 3 a 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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