- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02113358
Comparación del manejo de líquidos normovolémico y restrictivo guiado por la variación del volumen sistólico durante la craneotomía: un ensayo controlado aleatorizado
El manejo de fluidos durante la neurocirugía presenta una agenda clínica especial. La sobrecarga de volumen puede tener efectos perjudiciales sobre la presión intracraneal al aumentar el volumen sanguíneo cerebral o la formación de edema cerebral impulsado hidrostáticamente. Por otro lado, una estrategia abierta de restricción de líquidos puede correr el riesgo de inestabilidad hemodinámica.
Recientemente, los parámetros dinámicos de respuesta a los fluidos, como la variación del volumen sistólico (SVV), se han mostrado como parámetros más precisos para el manejo de fluidos, incluso en pacientes neuroquirúrgicos. El umbral de SVV se informa alrededor del 10-15%. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo utilizar dos umbrales de SVV para realizar una terapia de fluidos intraoperatoria para la craneotomía. La aleatorización se generará mediante muestreo por computadora. Uno de los dos grupos de pacientes será manejado con bolo de líquido para mantener la VVS intraoperatoria <10% presentando el grupo de "normovolemia". El otro grupo de pacientes se mantendrá intraoperatorio SVV <18%, que está ligeramente por encima del límite superior del umbral de SVV informado anteriormente. El segundo grupo presenta así el grupo "restrictivo". Se compararán los resultados clínicos, análisis de laboratorio que incluyen S100-B para daño neuronal y lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) para lesión renal aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chia-Chen Liu
- Número de teléfono: 65521 +886-2-23123456
- Correo electrónico: a0918994038@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Wu Chun-Yu
- Número de teléfono: +886-972653376
- Correo electrónico: longersolo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chun-Yu Wu, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor cerebral supratentorial que recibe craneotomía electiva
- IMC entre 18,5-27,0 kg.m-2
Criterio de exclusión:
Disfunción cardíaca, como enfermedades de las arterias coronarias; fibrilación auricular;
- NYHA clase II
- Disfunción renal, FGe< 60 ml.min-1.1.73m-2
- Comorbilidad pulmonar, como la EPOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo normovolémico (manteniendo SVV<10% en decúbito supino; <15% en decúbito prono)
|
|
Comparador activo: Grupo restrictivo (manteniendo SVV < 18% en decúbito supino; <23% en decúbito prono)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
proteína sérica S100B
Periodo de tiempo: Cambios del preoperatorio al postoperatorio día 2
|
Cambios del preoperatorio al postoperatorio día 2
|
nivel sérico de NGAL
Periodo de tiempo: Cambios del día preoperatorio al postoperatorio 2.
|
Cambios del día preoperatorio al postoperatorio 2.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 4 semanas
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 4 semanas
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 4 semanas
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 4 semanas
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Líquido intravenoso intraoperatorio total administrado
Periodo de tiempo: Durante el tiempo quirúrgico, un promedio esperado de 3 a 5 horas
|
Durante el tiempo quirúrgico, un promedio esperado de 3 a 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201312116RINC
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