Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av slagvolumvariasjonsveiledet normovolemisk og restriktiv væskebehandling under kraniotomi: en randomisert kontrollert prøvelse

2. desember 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Væskebehandling under nevrokirurgi presenterer en spesiell klinisk agenda. Volumoverbelastning kan ha skadelige effekter på intrakranielt trykk ved å øke enten cerebralt blodvolum eller hydrostatisk drevet cerebralt ødemdannelse. På den annen side kan en åpenlyst restriktiv væskestrategi risikere hemodynamisk ustabilitet.

Nylig har dynamiske væskeresponsparametere som slagvolumvariasjon (SVV) blitt vist som mer presise parametere for væskebehandling inkludert hos nevrokirurgiske pasienter. Terskelen til SVV er rapportert om lag 10-15%. I denne studien tar etterforskerne sikte på å bruke to SVV-terskler for å utføre intraoperativ væskebehandling for kraniotomi. Randomisering vil bli generert ved datamaskinsampling. En av de to pasientgruppene vil bli behandlet med væskebolus for å holde intraoperativ SVV <10 % som presenterer "normovolemia"-gruppen. Den andre pasientgruppen vil holdes intraoperativ SVV <18 % som er litt over tidligere rapportert SVV-terskel øvre grense. Den andre gruppen presenterer altså den «restriktive» gruppen. Kliniske resultater, laboratorieanalyse inkludert S100-B for nevronal skade og nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) for akutt nyreskade, vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chun-Yu Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Supratentorial hjernesvulst som mottar elektiv kraniotomi
  • BMI mellom 18,5-27,0 kg.m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Kardial dysfunksjon, som koronararteriesykdommer; atrieflimmer;

    • NYHA klasse II
  • Nyresvikt, eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2
  • Lungekormorbiditet, som KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normovolemisk gruppe (holder SVV <10 % i liggende stilling; <15 % i utsatt)
  1. Anestesilegen vil tilføre Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) 250 ml hvis slagvolumvariasjonen er over 10 % under operasjonen for å opprettholde normovolemien.
  2. Hvis den totale Voluven-bruken er over 1500 ml, og da vil anestesilegen tilføre saltvann 250 ml i stedet.
  3. Vedlikehold av basalvæske, kriterier for bruk av inotroper (Hvis hjerteindeks er under 2,5 l/min/m2) er de samme standardene i begge gruppene.
Legemiddel: Intravenøs kolloid bolus med Voluven
Aktiv komparator: Restriktiv gruppe (holde SVV < 18 % i liggende, <23 % i utsatt)
  1. Anestesilegen vil infundere Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) 250 ml hvis slagvolumvariasjonen er over 18 % under operasjonen for å opprettholde normovolemien.
  2. Hvis den totale Voluven-bruken er over 1500 ml, og da vil anestesilegen tilføre saltvann 250 ml i stedet.
  3. Vedlikehold av basalvæske, kriterier for bruk av inotroper (Hvis hjerteindeks er under 2,5 l/min/m2) er de samme standardene i begge gruppene.
Legemiddel: Intravenøs kolloid bolus med Voluven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum S100B protein
Tidsramme: Endringer fra preoperativ til postoperativ dag 2
Endringer fra preoperativ til postoperativ dag 2
serum NGAL nivå
Tidsramme: Endringer fra preoperativ til postoperativ dag 2.
Endringer fra preoperativ til postoperativ dag 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 4 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 4 uker
Postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 4 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 4 uker
Total intraoperativ intravenøs væske administrert
Tidsramme: I løpet av operasjonstiden, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 timer
I løpet av operasjonstiden, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201312116RINC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere