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开颅手术期间每搏量变化指导的等容和限制性液体管理的比较：一项随机对照试验

2014年12月2日 更新者：National Taiwan University Hospital

神经外科手术期间的液体管理提出了一个特殊的临床议程。 容量超负荷可通过增加脑血容量或静水压驱动的脑水肿形成对颅内压产生不利影响。 另一方面，明显的限制性液体策略可能存在血流动力学不稳定的风险。

最近，每搏量变异 (SVV) 等动态液体反应性参数已被证明是更精确的液体管理参数，包括神经外科患者。 据报道，SVV 的阈值约为 10-15%。 在本研究中，研究者旨在使用两个 SVV 阈值对开颅手术进行术中液体治疗。 随机化将通过计算机抽样产生。 两组患者中的一组将通过液体推注进行管理，以保持术中 SVV <10%，即“正常血容量”组。 另一组患者将保持术中 SVV <18%，略高于先前报告的 SVV 阈值上限。 因此，第二组是“限制性”组。 将比较临床结果、实验室分析，包括用于神经元损伤的 S100-B 和用于急性肾损伤的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chun-Yu Wu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 幕上脑肿瘤接受择期开颅手术
  • BMI在18.5-27.0 kg.m-2之间

排除标准：

  • 心脏功能障碍，如冠状动脉疾病；心房颤动;

    • NYHA 二级
  • 肾功能不全，eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2
  • 肺部疾病，例如 COPD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：正常血容量组（仰卧时保持 SVV <10%；俯卧时 <15%）
  1. 如果术中心搏量变异超过10%，麻醉师会输注Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany) 250 ml，以保持正常血容量。
  2. 如果 Voluven 的总使用量超过 1500 毫升，麻醉师将改为注入 250 毫升生理盐水。
  3. 基础液的维持、正性肌力药的使用标准（如果心脏指数低于2.5 l/min/m2）两组标准相同。
药品：使用 Voluven 的静脉内胶体推注
有源比较器：限制性组（仰卧时保持 SVV < 18%；俯卧时 <23%）
  1. 如果术中每搏输出量变异超过18%，麻醉师会输注Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany) 250 ml，以保持血容量正常。
  2. 如果 Voluven 的总使用量超过 1500 毫升，麻醉师将改为注入 250 毫升生理盐水。
  3. 基础液的维持、正性肌力药的使用标准（如果心脏指数低于2.5 l/min/m2）两组标准相同。
药品：使用 Voluven 的静脉内胶体推注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清S100B蛋白
大体时间：术前到术后第2天的变化
术前到术后第2天的变化
血清 NGAL 水平
大体时间：从术前到术后第2天的变化。
从术前到术后第2天的变化。

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 3 至 4 周
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 3 至 4 周
术后并发症发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 3 至 4 周
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 3 至 4 周
术中静脉输液总量
大体时间：在手术时间内，预计平均为 3 至 5 小时
在手术时间内，预计平均为 3 至 5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chun-Yu Wu, MD、National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年5月1日

研究完成 (预期的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月10日

首次发布 (估计)

2014年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201312116RINC

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