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Comparaison de la gestion des fluides normovolémiques et restrictives guidée par la variation du volume systolique pendant la craniotomie : un essai contrôlé randomisé

2 décembre 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

La gestion des fluides pendant la neurochirurgie présente un programme clinique particulier. La surcharge volémique peut avoir des effets néfastes sur la pression intracrânienne en augmentant soit le volume sanguin cérébral, soit la formation d'œdème cérébral d'origine hydrostatique. D'autre part, une stratégie liquidienne ouvertement restrictive peut entraîner une instabilité hémodynamique.

Récemment, les paramètres dynamiques de réactivité aux fluides tels que la variation du volume d'éjection systolique (SVV) se sont révélés être des paramètres plus précis pour la gestion des fluides, y compris chez les patients en neurochirurgie. Le seuil de SVV est signalé à environ 10-15%. Dans cette étude, les chercheurs visent à utiliser deux seuils SVV pour effectuer une thérapie liquidienne peropératoire pour la craniotomie. La randomisation sera générée par échantillonnage informatique. L'un des deux groupes de patients sera géré avec un bolus liquidien pour maintenir la SVV peropératoire < 10 % présentant le groupe "normovolémie". L'autre groupe de patients sera maintenu en peropératoire SVV <18 %, ce qui est légèrement au-dessus de la limite supérieure du seuil de SVV signalé précédemment. Le deuxième groupe présente donc le groupe "restrictif". Les résultats cliniques, les analyses de laboratoire, y compris S100-B pour les dommages neuronaux et la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) pour les lésions rénales aiguës, seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chun-Yu Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur cérébrale supratentorielle recevant une craniotomie élective
  • IMC entre 18,5 et 27,0 kg.m-2

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cardiaque, comme les maladies coronariennes ; fibrillation auriculaire;

    • NYHA classe II
  • Dysfonctionnement rénal, DFGe< 60 ml.min-1.1.73m-2
  • Cormorbidité pulmonaire, comme la BPCO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe normovolémique (maintien du SVV < 10 % en décubitus ; <15 % en décubitus ventral)
  1. L'anesthésiste perfusera Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Allemagne) 250 ml si la variation du volume d'éjection systolique est supérieure à 10 % pendant la chirurgie pour maintenir la normovolémie.
  2. Si l'utilisation totale de Voluven est supérieure à 1500 ml, l'anesthésiste perfusera 250 ml de solution saline à la place.
  3. Le maintien du liquide basal, les critères d'utilisation des inotropes (Si l'index cardiaque est inférieur à 2,5 l/min/m2) sont les mêmes normes dans les deux groupes.
Médicament: Bolus colloïdal intraveineux avec Voluven
Comparateur actif: Groupe restrictif (maintien du SVV < 18 % en décubitus ; <23 % en décubitus ventral)
  1. L'anesthésiste perfusera Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Allemagne) 250 ml si la variation du volume d'éjection systolique est supérieure à 18 % pendant la chirurgie pour maintenir la normovolémie.
  2. Si l'utilisation totale de Voluven est supérieure à 1500 ml, l'anesthésiste perfusera 250 ml de solution saline à la place.
  3. Le maintien du liquide basal, les critères d'utilisation des inotropes (Si l'index cardiaque est inférieur à 2,5 l/min/m2) sont les mêmes normes dans les deux groupes.
Médicament: Bolus colloïdal intraveineux avec Voluven

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
protéine sérique S100B
Délai: Changements du jour préopératoire au jour postopératoire 2
Changements du jour préopératoire au jour postopératoire 2
taux sérique de NGAL
Délai: Changements du jour préopératoire au jour postopératoire 2.
Changements du jour préopératoire au jour postopératoire 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 4 semaines
Taux de complications postopératoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 4 semaines
Liquide intraveineux peropératoire total administré
Délai: Pendant le temps chirurgical, une moyenne prévue de 3 à 5 heures
Pendant le temps chirurgical, une moyenne prévue de 3 à 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201312116RINC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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