Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van slagvolumevariatie-geleide normovolemische en restrictieve vloeistofbehandeling tijdens craniotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

2 december 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vloeistofbeheer tijdens neurochirurgie vormt een speciale klinische agenda. Volumeoverbelasting kan nadelige effecten hebben op de intracraniale druk door ofwel het cerebrale bloedvolume te verhogen of door hydrostatisch aangedreven hersenoedeemvorming. Aan de andere kant kan een openlijke restrictieve vloeistofstrategie hemodynamische instabiliteit in gevaar brengen.

Onlangs zijn parameters voor dynamische vloeistofrespons, zoals slagvolumevariatie (SVV), aangetoond als nauwkeurigere parameters voor vloeistofbeheer, ook bij neurochirurgische patiënten. De drempel van SVV wordt gerapporteerd over 10-15%. In deze studie streven de onderzoekers ernaar om twee SVV-drempels te gebruiken om intraoperatieve vloeistoftherapie voor craniotomie uit te voeren. Randomisatie zal worden gegenereerd door computerbemonstering. Een van de twee patiëntengroepen zal worden behandeld met een vloeistofbolus om de intraoperatieve SVV <10% te houden bij de "normovolemie"-groep. De andere groep patiënten zal een intraoperatieve SVV <18% houden, wat iets boven de eerder gerapporteerde bovengrens van de SVV-drempel ligt. De tweede groep vormt dus de "restrictieve" groep. Klinische resultaten, laboratoriumanalyse inclusief S100-B voor neuronale schade en neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) voor acuut nierletsel, zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun-Yu Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Supratentoriale hersentumor die electieve craniotomie ondergaat
  • BMI tussen 18,5-27,0 kg.m-2

Uitsluitingscriteria:

  • Hartdisfunctie, zoals kransslagaderaandoeningen; atriale fibrillatie;

    • NYHA-klasse II
  • Nierdisfunctie, eGFR < 60 ml.min-1.1.73m-2
  • Longaandoeningen, zoals COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normovolemische groep (SVV <10% in ruglig houden; <15% in buikligging)
  1. De anesthesist zal Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Duitsland) 250 ml toedienen als de slagvolumevariatie tijdens de operatie meer dan 10% bedraagt ​​om de normovolemie te behouden.
  2. Als het totale gebruik van Voluven meer dan 1500 ml is, zal de anesthesioloog in plaats daarvan 250 ml zoutoplossing toedienen.
  3. Het onderhoud van basale vloeistof, criteria voor het gebruik van inotropen (als de cardiale index lager is dan 2,5 l/min/m2) zijn dezelfde normen in beide groepen.
Geneesmiddel: Intraveneuze colloïde bolus met Voluven
Actieve vergelijker: Beperkende groep (SVV < 18% in rugligging houden; <23% in buikligging)
  1. De anesthesist zal Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Duitsland) 250 ml toedienen als de slagvolumevariatie tijdens de operatie meer dan 18% bedraagt ​​om de normovolemie te behouden.
  2. Als het totale gebruik van Voluven meer dan 1500 ml is, zal de anesthesioloog in plaats daarvan 250 ml zoutoplossing toedienen.
  3. Het onderhoud van basale vloeistof, criteria voor het gebruik van inotropen (als de cardiale index lager is dan 2,5 l/min/m2) zijn dezelfde normen in beide groepen.
Geneesmiddel: Intraveneuze colloïde bolus met Voluven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum S100B-eiwit
Tijdsspanne: Veranderingen van preoperatieve naar postoperatieve dag 2
Veranderingen van preoperatieve naar postoperatieve dag 2
serum NGAL-niveau
Tijdsspanne: Veranderingen van preoperatieve naar postoperatieve dag 2.
Veranderingen van preoperatieve naar postoperatieve dag 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 3 tot 4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 3 tot 4 weken
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 3 tot 4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 3 tot 4 weken
Totale intraoperatieve intraveneuze vloeistof toegediend
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische tijd, een verwachte gemiddelde van 3 tot 5 uur
Tijdens de chirurgische tijd, een verwachte gemiddelde van 3 tot 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201312116RINC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren