Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyvérzés térfogatváltozásától vezérelt normovolémiás és korlátozó folyadékkezelés összehasonlítása a craniotomia során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2014. december 2. frissítette: National Taiwan University Hospital

A folyadékkezelés az idegsebészet során speciális klinikai napirendet jelent. A térfogati túlterhelés káros hatással lehet a koponyaűri nyomásra azáltal, hogy növeli az agyi vértérfogatot vagy a hidrosztatikusan vezérelt agyödéma kialakulását. Másrészt, egy nyíltan korlátozó folyadékstratégia hemodinamikai instabilitást kockáztathat.

A közelmúltban kimutatták, hogy a dinamikus folyadékérzékenységi paraméterek, mint például a stroke volumen variáció (SVV) pontosabb paraméterek a folyadékkezelésben, beleértve az idegsebészeti betegeket is. Az SVV küszöbértéke körülbelül 10-15%. Ebben a vizsgálatban a kutatók két SVV-küszöböt kívánnak használni a koponyatómiához szükséges intraoperatív folyadékterápia elvégzéséhez. A véletlenszerűsítést számítógépes mintavétellel hajtják végre. A két betegcsoport közül az egyiket folyékony bólussal kezelik, hogy az intraoperatív SVV 10%-nál kisebb legyen, ami a „normovolémia” csoportot mutatja. A betegek másik csoportjában az intraoperatív SVV 18% alatt marad, ami valamivel meghaladja a korábban bejelentett SVV küszöb felső határát. A második csoport tehát a „korlátozó” csoportot mutatja be. Összehasonlítják a klinikai eredményeket, a laboratóriumi elemzéseket, beleértve az S100-B-t az idegsejtek károsodására és a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalint (NGAL) az akut vesekárosodásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chun-Yu Wu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szupratentoriális agydaganat, amely elektív craniotomiát kap
  • BMI 18,5-27,0 kg.m-2 között

Kizárási kritériumok:

  • Szívműködési zavarok, például koszorúér-betegségek; pitvarfibrilláció;

    • NYHA osztály II
  • Veseműködési zavar, eGFR< 60 ml.perc-1,1,73m-2
  • Tüdőkormorbiditás, például COPD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normovolémiás csoport (az SVV tartása <10% fekvő helyzetben, <15% hason)
  1. Az aneszteziológus 250 ml Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Németország) infúziót ad be, ha a műtét során a lökettérfogat változása 10% felett van a normovolémia megőrzése érdekében.
  2. Ha a Voluven teljes felhasználása meghaladja az 1500 ml-t, és az aneszteziológus 250 ml sóoldatot ad be helyette.
  3. A bazális folyadék fenntartása, az inotrópok használatának kritériumai (2,5 l/min/m2 alatti szívindex esetén) mindkét csoportban azonosak.
Drog: Intravénás kolloid bolus Voluvennel
Aktív összehasonlító: Korlátozó csoport (az SVV < 18% tartása fekvő helyzetben, <23% hason)
  1. Az aneszteziológus 250 ml Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Németország) infúziót ad be, ha a műtét során a lökettérfogat változása meghaladja a 18%-ot a normovolémia megőrzése érdekében.
  2. Ha a Voluven teljes felhasználása meghaladja az 1500 ml-t, és az aneszteziológus 250 ml sóoldatot ad be helyette.
  3. A bazális folyadék fenntartása, az inotrópok használatának kritériumai (2,5 l/min/m2 alatti szívindex esetén) mindkét csoportban azonosak.
Drog: Intravénás kolloid bolus Voluvennel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szérum S100B fehérje
Időkeret: Változások preoperatívról posztoperatívra 2. nap
Változások preoperatívról posztoperatívra 2. nap
szérum NGAL szint
Időkeret: Változások preoperatívról posztoperatívra 2. nap.
Változások preoperatívról posztoperatívra 2. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3-4 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3-4 hétig követik
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3-4 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3-4 hétig követik
Összes intraoperatív intravénás beadott folyadék
Időkeret: A műtéti idő alatt várhatóan átlagosan 3-5 óra
A műtéti idő alatt várhatóan átlagosan 3-5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201312116RINC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel