Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av strokevolymvariationsstyrd normovolemisk och restriktiv vätskehantering under kraniotomi: en randomiserad kontrollerad studie

2 december 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Vätskehantering under neurokirurgi presenterar en speciell klinisk agenda. Volymöverbelastning kan ha skadliga effekter på det intrakraniella trycket genom att antingen öka cerebral blodvolym eller hydrostatiskt driven cerebralt ödembildning. Å andra sidan kan en uppenbar restriktiv vätskestrategi riskera hemodynamisk instabilitet.

Nyligen har dynamiska vätskekänslighetsparametrar som slagvolymvariation (SVV) visats som en mer exakt parametrar för vätskehantering inklusive hos neurokirurgiska patienter. Tröskeln för SVV redovisas ca 10-15%. I denna studie siktar forskarna på att använda två SVV-trösklar för att utföra intraoperativ vätsketerapi för kraniotomi. Randomisering kommer att genereras genom datorsampling. En av de två grupperna av patienter kommer att hanteras med vätskebolus för att hålla intraoperativ SVV <10 % som presenterar gruppen "normovolemi". Den andra patientgruppen kommer att hållas intraoperativ SVV <18% vilket är något över tidigare rapporterad övre gräns för SVV-tröskel. Den andra gruppen presenterar alltså den "restriktiva" gruppen. Kliniska resultat, laboratorieanalys inklusive S100-B för neuronal skada och neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) för akut njurskada, kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chun-Yu Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Supratentorial hjärntumör som får elektiv kraniotomi
  • BMI mellan 18,5-27,0 kg.m-2

Exklusions kriterier:

  • Hjärtdysfunktion, såsom kranskärlssjukdomar; förmaksflimmer;

    • NYHA klass II
  • Njurdysfunktion, eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2
  • Lungmorbiditet, såsom KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normovolemisk grupp (håller SVV <10 % i liggande, <15 % i liggande)
  1. Anestesiläkaren kommer att infundera Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) 250 ml om slagvolymsvariationen är över 10 % under operationen för att behålla normovolemin.
  2. Om den totala Voluven-användningen är över 1500 ml och då kommer narkosläkaren att infundera Saline 250 ml istället.
  3. Upprätthållande av basalvätska, kriterier för att använda inotroper (om hjärtindex är under 2,5 l/min/m2) är samma standarder i båda grupperna.
Läkemedel: Intravenös kolloidbolus med Voluven
Aktiv komparator: Restriktiv grupp (håller SVV < 18 % i liggande, <23 % i liggande)
  1. Anestesiläkaren kommer att infundera Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) 250 ml om slagvolymsvariationen är över 18 % under operationen för att behålla normovolemin.
  2. Om den totala Voluven-användningen är över 1500 ml och då kommer narkosläkaren att infundera Saline 250 ml istället.
  3. Upprätthållande av basalvätska, kriterier för att använda inotroper (om hjärtindex är under 2,5 l/min/m2) är samma standarder i båda grupperna.
Läkemedel: Intravenös kolloidbolus med Voluven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum S100B protein
Tidsram: Förändringar från preoperativ till postoperativ dag 2
Förändringar från preoperativ till postoperativ dag 2
serum NGAL nivå
Tidsram: Förändringar från preoperativ till postoperativ dag 2.
Förändringar från preoperativ till postoperativ dag 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 4 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 4 veckor
Grad av postoperativa komplikationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 4 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 4 veckor
Total intraoperativ intravenös vätska administrerad
Tidsram: Under operationstiden, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 timmar
Under operationstiden, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201312116RINC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera