Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie normowolemicznego i restrykcyjnego zarządzania płynami podczas kraniotomii pod kontrolą zmiany objętości wyrzutowej: randomizowana, kontrolowana próba

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zarządzanie płynami podczas neurochirurgii stanowi szczególny program kliniczny. Przeciążenie objętościowe może mieć szkodliwy wpływ na ciśnienie wewnątrzczaszkowe poprzez zwiększenie objętości krwi mózgowej lub powstawanie obrzęku mózgu wywołanego hydrostatycznie. Z drugiej strony jawnie restrykcyjna strategia płynowa może grozić niestabilnością hemodynamiczną.

Ostatnio wykazano, że dynamiczne parametry reakcji na płyny, takie jak zmienność objętości wyrzutowej (SVV), są bardziej precyzyjnymi parametrami zarządzania płynami, w tym u pacjentów neurochirurgicznych. Próg SVV wynosi około 10-15%. W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać dwa progi SVV do przeprowadzenia śródoperacyjnej płynoterapii w przypadku kraniotomii. Randomizacja zostanie wygenerowana przez próbkowanie komputerowe. Jedna z dwóch grup pacjentów będzie leczona bolusem płynów, aby utrzymać śródoperacyjną SVV <10%, prezentując grupę „normowolemii”. W drugiej grupie pacjentów śródoperacyjna SVV będzie utrzymywana na poziomie <18%, czyli nieco powyżej podanej wcześniej górnej granicy progu SVV. Druga grupa przedstawia zatem grupę „restrykcyjną”. Porównane zostaną wyniki kliniczne, analizy laboratoryjne, w tym S100-B pod kątem uszkodzeń neuronów i lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) pod kątem ostrego uszkodzenia nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun-Yu Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadnamiotowy guz mózgu poddany planowej kraniotomii
  • BMI między 18,5-27,0 kg.m-2

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja serca, taka jak choroby tętnic wieńcowych; migotanie przedsionków;

    • NYHA klasa II
  • Zaburzenia czynności nerek, eGFR < 60 ml.min-1,1,73m-2
  • Choroby płuc, takie jak POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa normowolemiczna (utrzymanie SVV <10% w pozycji leżącej; <15% w pozycji leżącej)
  1. Anestezjolog poda infuzję Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Niemcy) 250 ml, jeśli zmiana objętości wyrzutowej podczas operacji przekroczy 10%, aby utrzymać normowolemię.
  2. Jeśli całkowite zużycie Voluven przekroczy 1500 ml, wówczas anestezjolog poda zamiast tego 250 ml roztworu soli fizjologicznej.
  3. Utrzymanie płynów podstawowych, kryteria stosowania leków inotropowych (jeśli wskaźnik sercowy wynosi poniżej 2,5 l/min/m2) są takie same w obu grupach.
Lek: Dożylny bolus koloidalny z Voluven
Aktywny komparator: Grupa restrykcyjna (utrzymanie SVV < 18% w pozycji leżącej; <23% w pozycji leżącej)
  1. Anestezjolog poda infuzję Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Niemcy) 250 ml, jeśli zmiana objętości wyrzutowej podczas operacji przekroczy 18%, aby utrzymać normowolemię.
  2. Jeśli całkowite zużycie Voluven przekroczy 1500 ml, wówczas anestezjolog poda zamiast tego 250 ml roztworu soli fizjologicznej.
  3. Utrzymanie płynów podstawowych, kryteria stosowania leków inotropowych (jeśli wskaźnik sercowy wynosi poniżej 2,5 l/min/m2) są takie same w obu grupach.
Lek: Dożylny bolus koloidalny z Voluven

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
białko S100B w surowicy
Ramy czasowe: Zmiany od dnia przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 2
Zmiany od dnia przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 2
poziom NGAL w surowicy
Ramy czasowe: Zmiany od dnia przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 2.
Zmiany od dnia przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 3 do 4 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 3 do 4 tygodni
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 3 do 4 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 3 do 4 tygodni
Całkowity śródoperacyjny płyn dożylny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu przewidywany średnio od 3 do 5 godzin
W czasie zabiegu przewidywany średnio od 3 do 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201312116RINC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylny bolus koloidalny z Voluven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj