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Vergleich des durch Schlagvolumenvariation gesteuerten normovolämischen und restriktiven Flüssigkeitsmanagements während der Kraniotomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

2. Dezember 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Das Flüssigkeitsmanagement während der Neurochirurgie stellt eine besondere klinische Agenda dar. Eine Volumenüberlastung kann schädliche Auswirkungen auf den Hirndruck haben, indem sie entweder das Gehirnblutvolumen erhöht oder eine hydrostatisch bedingte Bildung von Hirnödemen zur Folge hat. Andererseits kann eine offenkundige restriktive Flüssigkeitsstrategie das Risiko einer hämodynamischen Instabilität bergen.

Kürzlich wurde gezeigt, dass dynamische Parameter der Flüssigkeitsreaktivität wie die Schlagvolumenvariation (SVV) präzisere Parameter für das Flüssigkeitsmanagement, auch bei neurochirurgischen Patienten, sind. Die SVV-Schwelle wird mit etwa 10–15 % angegeben. In dieser Studie wollen die Forscher zwei SVV-Schwellenwerte nutzen, um eine intraoperative Flüssigkeitstherapie zur Kraniotomie durchzuführen. Die Randomisierung erfolgt durch Computerstichprobe. Eine der beiden Patientengruppen wird mit einem Flüssigkeitsbolus behandelt, um den intraoperativen SVV <10 % zu halten, was die Gruppe „Normovolämie“ darstellt. Die andere Patientengruppe wird intraoperativ auf einem SVV von <18 % gehalten, was leicht über der zuvor gemeldeten Obergrenze des SVV-Schwellenwerts liegt. Die zweite Gruppe stellt somit die „restriktive“ Gruppe dar. Klinische Ergebnisse, Laboranalysen einschließlich S100-B für neuronale Schäden und Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) für akute Nierenschäden werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun-Yu Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Supratentorialer Hirntumor, der einer elektiven Kraniotomie unterzogen wird
  • BMI zwischen 18,5 und 27,0 kg.m-2

Ausschlusskriterien:

  • Herzfunktionsstörungen, wie z. B. Erkrankungen der Herzkranzgefäße; Vorhofflimmern;

    • NYHA-Klasse II
  • Nierenfunktionsstörung, eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2
  • Lungenkormorbidität, wie COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normovolämische Gruppe (SVV <10 % in Rückenlage; <15 % in Bauchlage)
  1. Der Anästhesist wird 250 ml Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Deutschland) infundieren, wenn die Schlagvolumenschwankung während der Operation mehr als 10 % beträgt, um die Normovolämie aufrechtzuerhalten.
  2. Wenn die Gesamtmenge an Voluven mehr als 1500 ml beträgt, wird der Anästhesist stattdessen 250 ml Kochsalzlösung infundieren.
  3. Die Aufrechterhaltung der Basalflüssigkeit und die Kriterien für die Verwendung von Inotropika (wenn der Herzindex unter 2,5 l/min/m2 liegt) sind in beiden Gruppen die gleichen Standards.
Arzneimittel: Intravenöser Kolloidbolus mit Voluven
Aktiver Komparator: Restriktive Gruppe (SVV < 18 % in Rückenlage; < 23 % in Bauchlage)
  1. Der Anästhesist wird 250 ml Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Deutschland) infundieren, wenn die Schwankung des Schlagvolumens während der Operation mehr als 18 % beträgt, um die Normovolämie aufrechtzuerhalten.
  2. Wenn die Gesamtmenge an Voluven mehr als 1500 ml beträgt, wird der Anästhesist stattdessen 250 ml Kochsalzlösung infundieren.
  3. Die Aufrechterhaltung der Basalflüssigkeit und die Kriterien für die Verwendung von Inotropika (wenn der Herzindex unter 2,5 l/min/m2 liegt) sind in beiden Gruppen die gleichen Standards.
Arzneimittel: Intravenöser Kolloidbolus mit Voluven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-S100B-Protein
Zeitfenster: Veränderungen vom präoperativen zum postoperativen Tag 2
Veränderungen vom präoperativen zum postoperativen Tag 2
Serum-NGAL-Spiegel
Zeitfenster: Veränderungen vom präoperativen zum postoperativen Tag 2.
Veränderungen vom präoperativen zum postoperativen Tag 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 4 Wochen beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 4 Wochen beträgt
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 4 Wochen beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 4 Wochen beträgt
Gesamte intraoperativ verabreichte intravenöse Flüssigkeit
Zeitfenster: Während der Operationszeit sind durchschnittlich 3 bis 5 Stunden zu erwarten
Während der Operationszeit sind durchschnittlich 3 bis 5 Stunden zu erwarten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201312116RINC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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