Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen tilavuuden vaihteluohjatun normovolemisen ja rajoittavan nesteenhallinnan vertailu kraniotomian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Nestehallinta neurokirurgian aikana on erityisen kliininen asialista. Tilavuuden ylikuormituksella voi olla haitallisia vaikutuksia kallonsisäiseen paineeseen lisäämällä joko aivoveren tilavuutta tai hydrostaattisesti ohjattua aivoturvotuksen muodostumista. Toisaalta selkeästi rajoittava nestestrategia voi vaarantaa hemodynaamisen epävakauden.

Äskettäin dynaamiset nesteresponsiivisuusparametrit, kuten aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV), on osoitettu tarkempina parametreina nesteen hallinnassa myös neurokirurgisilla potilailla. SVV:n kynnys on raportoitu noin 10-15 %. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään kahta SVV-kynnystä leikkauksensisäisen nestehoidon suorittamiseen kraniotomiassa. Satunnaistaminen luodaan tietokonenäytteenotolla. Toista kahdesta potilasryhmästä hoidetaan nesteboluksella, jotta leikkauksensisäinen SVV pysyy alle 10 %:ssa "normovolemia"-ryhmässä. Toisen potilasryhmän intraoperatiivinen SVV pidetään <18 %, mikä on hieman aiemmin raportoidun SVV-kynnyksen ylärajan yläpuolella. Toinen ryhmä on siten "rajoittava" ryhmä. Verrataan kliinisiä tuloksia, laboratorioanalyysiä, mukaan lukien S100-B hermosoluvaurioiden varalta ja neutrofiiligelatinaasiin liittyvää lipokaliinia (NGAL) akuutin munuaisvaurion varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chun-Yu Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Supratentoriaalinen aivokasvain, joka saa elektiivistä kraniotomiaa
  • BMI välillä 18,5-27,0 kg.m-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen toimintahäiriöt, kuten sepelvaltimotaudit; eteisvärinä;

    • NYHA II luokka
  • Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 60 ml.min-1.1.73m-2
  • Keuhkojen sairaus, kuten COPD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normovoleeminen ryhmä (SVV:n pitäminen <10 % makuulla; <15 % makuulla)
  1. Anestesiologi infusoi Voluvenia (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Saksa) 250 ml, jos iskutilavuuden vaihtelu on leikkauksen aikana yli 10 % normovolemian ylläpitämiseksi.
  2. Jos Voluvenin kokonaiskäyttö on yli 1500 ml ja anestesiologi antaa sen sijaan 250 ml suolaliuosta.
  3. Perusnesteen ylläpito, inotrooppien käyttökriteerit (jos sydänindeksi on alle 2,5 l/min/m2) ovat samat standardit molemmissa ryhmissä.
Lääke: Laskimonsisäinen kolloidibolus Voluvenilla
Active Comparator: Rajoittava ryhmä (SVV:n pitäminen < 18 % makuulla; < 23 % makuulla)
  1. Anestesiologi infusoi Voluvenia (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Saksa) 250 ml, jos iskutilavuuden vaihtelu on leikkauksen aikana yli 18 % normovolemian ylläpitämiseksi.
  2. Jos Voluvenin kokonaiskäyttö on yli 1500 ml ja anestesiologi antaa sen sijaan 250 ml suolaliuosta.
  3. Perusnesteen ylläpito, inotrooppien käyttökriteerit (jos sydänindeksi on alle 2,5 l/min/m2) ovat samat standardit molemmissa ryhmissä.
Lääke: Laskimonsisäinen kolloidibolus Voluvenilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin S100B proteiini
Aikaikkuna: Muutokset preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Muutokset preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
seerumin NGAL-taso
Aikaikkuna: Muutokset preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 2.
Muutokset preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–4 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–4 viikkoa
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–4 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–4 viikkoa
Leikkauksensisäisen suonensisäisen nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 3-5 tuntia
Leikkauksen aikana keskimäärin 3-5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201312116RINC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa