Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af slagvolumenvariationsstyret normovolemisk og restriktiv væskebehandling under kraniotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

2. december 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Væskehåndtering under neurokirurgi præsenterer en særlig klinisk dagsorden. Volumenoverbelastning kan have skadelige virkninger på det intrakranielle tryk ved at øge enten cerebralt blodvolumen eller hydrostatisk drevet cerebralt ødemdannelse. På den anden side kan en åbenlyst restriktiv væskestrategi risikere hæmodynamisk ustabilitet.

For nylig er dynamiske væskeresponsparametre som slagvolumenvariation (SVV) blevet vist som mere præcise parametre for væskebehandling, herunder hos neurokirurgiske patienter. Tærsklen for SVV er rapporteret omkring 10-15%. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at bruge to SVV-tærskler til at udføre intraoperativ væsketerapi til kraniotomi. Randomisering vil blive genereret ved computersampling. En af de to grupper af patienter vil blive behandlet med væskebolus for at holde intraoperativ SVV <10 %, der præsenterer "normovolæmi"-gruppen. Den anden gruppe af patienter vil blive holdt intraoperativ SVV <18%, hvilket er lidt over tidligere rapporteret SVV-tærskel øvre grænse. Den anden gruppe præsenterer således den "restriktive" gruppe. Kliniske resultater, laboratorieanalyse inklusive S100-B for neuronal skade og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) for akut nyreskade, vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Yu Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Supratentorial hjernetumor, der modtager elektiv kraniotomi
  • BMI mellem 18,5-27,0 kg.m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertedysfunktion, såsom koronararteriesygdomme; atrieflimren;

    • NYHA klasse II
  • Renal dysfunktion, eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2
  • Lungecormorbiditet, såsom KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normovolemisk gruppe (holder SVV <10 % i liggende stilling; <15 % i liggende)
  1. Anæstesilægen vil infundere Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) 250 ml, hvis slagvolumen variation er over 10 % under operationen for at bevare normovolæmien.
  2. Hvis den samlede Voluven-brug er over 1500 ml, og så vil anæstesilægen infundere 250 ml saltvand i stedet.
  3. Vedligeholdelse af basalvæske, kriterier for brug af inotroper (hvis hjerteindeks er under 2,5 l/min/m2) er de samme standarder i begge grupper.
Medicin: Intravenøs kolloid bolus med Voluven
Aktiv komparator: Restriktiv gruppe (holder SVV < 18 % i rygliggende; <23 % i liggende)
  1. Anæstesilægen vil infundere Voluven (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) 250 ml, hvis slagvolumen variation er over 18 % under operationen for at bevare normovolæmien.
  2. Hvis den samlede Voluven-brug er over 1500 ml, og så vil anæstesilægen infundere 250 ml saltvand i stedet.
  3. Vedligeholdelse af basalvæske, kriterier for brug af inotroper (hvis hjerteindeks er under 2,5 l/min/m2) er de samme standarder i begge grupper.
Medicin: Intravenøs kolloid bolus med Voluven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum S100B protein
Tidsramme: Ændringer fra præoperativ til postoperativ dag 2
Ændringer fra præoperativ til postoperativ dag 2
serum NGAL niveau
Tidsramme: Ændringer fra præoperativ til postoperativ dag 2.
Ændringer fra præoperativ til postoperativ dag 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 4 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 4 uger
Postoperative komplikationer rate
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 4 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 4 uger
Total intraoperativ intravenøs væske administreret
Tidsramme: I løbet af operationstiden forventes et gennemsnit på 3 til 5 timer
I løbet af operationstiden forventes et gennemsnit på 3 til 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201312116RINC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supratentoriale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner