Comparação do manejo restritivo e normovolêmico guiado pela variação do volume sistólico durante a craniotomia: um estudo controlado randomizado
O gerenciamento de fluidos durante a neurocirurgia apresenta uma agenda clínica especial. A sobrecarga de volume pode ter efeitos prejudiciais na pressão intracraniana, aumentando o volume sanguíneo cerebral ou a formação de edema cerebral hidrostaticamente. Por outro lado, uma estratégia aberta de restrição de fluidos pode arriscar instabilidade hemodinâmica.
Recentemente, os parâmetros dinâmicos de resposta a fluidos, como a variação do volume sistólico (SVV), foram mostrados como parâmetros mais precisos para o gerenciamento de fluidos, inclusive em pacientes neurocirúrgicos. O limiar de SVV é relatado em cerca de 10-15%. Neste estudo, os pesquisadores pretendem usar dois limiares SVV para conduzir fluidoterapia intraoperatória para craniotomia. A randomização será gerada por amostragem por computador. Um dos dois grupos de pacientes será tratado com bolus de fluidos para manter a VVS intraoperatória <10% apresentando o grupo "normovolemia". O outro grupo de pacientes será mantido intraoperatório SVV <18%, que está ligeiramente acima do limite superior do limiar de SVV relatado anteriormente. O segundo grupo apresenta assim o grupo "restritivo". Resultados clínicos, análises laboratoriais incluindo S100-B para danos neuronais e lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) para lesão renal aguda serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Wu Chun-Yu
- Número de telefone: +886-972653376
- E-mail: longersolo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chun-Yu Wu, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor cerebral supratentorial recebendo craniotomia eletiva
- IMC entre 18,5-27,0 kg.m-2
Critério de exclusão:
Disfunção cardíaca, como doenças das artérias coronárias; fibrilação atrial;
- Classe II da NYHA
- Disfunção renal, eGFR < 60 ml.min-1.1.73m-2
- Cormorbidade pulmonar, como DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo normovolêmico (mantendo SVV <10% em supino; <15% em prono)
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Comparador Ativo: Grupo restritivo (mantendo SVV < 18% em supino; <23% em prono)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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proteína sérica S100B
Prazo: Mudanças do pré-operatório para o dia pós-operatório 2
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Mudanças do pré-operatório para o dia pós-operatório 2
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nível sérico de NGAL
Prazo: Mudanças do pré-operatório para o dia pós-operatório 2.
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Mudanças do pré-operatório para o dia pós-operatório 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 a 4 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 a 4 semanas
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 a 4 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 a 4 semanas
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Fluido intravenoso intraoperatório total administrado
Prazo: Durante o tempo cirúrgico, espera-se uma média de 3 a 5 horas
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Durante o tempo cirúrgico, espera-se uma média de 3 a 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital Anesthesiology Department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201312116RINC
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