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局所進行直腸がん - 剥離した腹膜腫瘍細胞 (LARC-EX)

2021年7月21日 更新者:Kjersti Flatmark、Oslo University Hospital

局所進行直腸癌における剥離した腹膜腫瘍細胞の前向き観察研究

腫瘍の増殖の過程で、また場合によっては外科手術中の操作によって、直腸腫瘍の細胞が腹腔内に排出されることがあります。 このような細胞は、局所再発を引き起こしたり、特に腹膜癌腫の形で転移性疾患の形成に寄与したりする可能性があります。 したがって、手術時に腹膜腔内の癌細胞を検出することは、これらの患者のその後の予後に影響を与える疾患再発の予測に価値がある可能性があります。 この研究では、研究者らは、LARCの手術を受けている患者の腹膜洗浄液サンプル中の剥離した腫瘍細胞の存在を確認することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

研究者らは最近、局所進行直腸がん(LARC)切除後の腹膜洗浄液中の剥離がん細胞の発生率を調査した研究を発表した。 腹膜洗浄によって得られた細胞から単離された DNA を、K-RAS 遺伝子のホットスポットの変異に関して変性キャピラリー電気泳動によって分析しました。 この遺伝子は直腸腫瘍の 30% で変異しています。 237 人中 19 人の患者の洗浄液中に剥離した腫瘍細胞 (変異 DNA の存在によって評価) が見つかり、腫瘍細胞の存在は全生存率の低下と関連していました。 これらの有望な結果に基づいて、研究者らは、すべての結腸直腸腫瘍の大部分に存在する、新規で検証された一連の癌特異的 DNA メチル化ベースのバイオマーカー (感度 94%、特異度 98%) を使用して、より包括的な前向き研究を設計しました。研究者らは、腫瘍細胞関連バイオマーカーを利用して、LARC の手術を受けた患者の腹膜洗浄液サンプル中の剥離した腫瘍細胞の存在を判定することを目的としています。 腫瘍の操作の前後に洗浄が行われ、自然発生的および医原性の両方の腫瘍細胞剥離と、それらのそれぞれの患者転帰への寄与に関するデータが提供されます。 剥離した腫瘍細胞の検出が腫瘍の再発を予測するものであれば、おそらく腹腔内化学療法の形での術後化学療法への積極的なアプローチをサポートすることになるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

231

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ullern
      • Oslo、Ullern、ノルウェー、0310
        • The Norwegain Radium Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラジウム病院で原発性局所進行性直腸腫瘍の外科的切除を予定されている患者。

説明

包含基準:

  • ノルウェー・ラジウム病院で原発性局所進行性直腸腫瘍の外科的切除が予定されている患者。
  • 年齢 > 18歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察研究
ノルウェー・ラジウム病院で原発腫瘍の外科的切除を受ける局所進行直腸がんの患者。
ノルウェー・ラジウム病院で原発腫瘍の外科的切除を受けた局所進行直腸がん患者の組織(腫瘍生検、腹膜洗浄、血液検体)のバイオバンキング。
他の名前:
  • 観察研究。研究室のバイオマーカー分析。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年
手術から何らかの原因で死亡するまでの時間
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠:5年
手術から病気の再発または死亡までの時間
5年
無病生存期間
時間枠:3年
手術から病気の再発または死亡までの時間
3年
全生存
時間枠:3年
手術から何らかの原因で死亡するまでの時間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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