局部晚期直肠癌 - 脱落的腹膜肿瘤细胞 (LARC-EX)
2021年7月21日 更新者：Kjersti Flatmark、Oslo University Hospital
局部晚期直肠癌腹膜脱落肿瘤细胞的前瞻性观察研究
在肿瘤生长过程中以及可能通过手术过程中的操作，来自直肠肿瘤的细胞可能脱落到腹膜腔中。
这些细胞可能会导致局部复发或导致转移性疾病的形成，特别是腹膜癌转移。
因此，在手术时检测腹膜腔中的癌细胞可能对预测疾病复发以及对这些患者的后续预后有重要意义。
在这项研究中，研究人员旨在确定在接受 LARC 手术的患者的腹膜灌洗样本中是否存在脱落的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
研究人员最近发表了一项研究，调查局部晚期直肠癌 (LARC) 切除术后腹腔灌洗液中脱落癌细胞的发生率。
通过变性毛细管电泳分析从腹膜灌洗获得的细胞中分离的 DNA，以了解 K-RAS 基因热点的突变。
该基因在 30% 的直肠肿瘤中发生突变。
在 19/237 名患者的灌洗液中发现脱落的肿瘤细胞（根据突变 DNA 的存在进行评估），并且肿瘤细胞的存在与总体存活率低有关。
基于这些令人鼓舞的结果，研究人员设计了一项更全面的前瞻性研究，使用一组经过验证的新型癌症特异性 DNA 甲基化生物标志物，这些生物标志物存在于绝大多数结直肠肿瘤中（敏感性 94%，特异性 98%）。使用这些肿瘤细胞相关的生物标志物，研究人员旨在确定在接受 LARC 手术的患者的腹膜灌洗样本中是否存在脱落的肿瘤细胞。
将在处理肿瘤之前和之后进行灌洗，以提供关于自发性和医源性肿瘤细胞脱落及其各自对患者结果的贡献的数据。
如果检测到脱落的肿瘤细胞可预测肿瘤复发，这将支持积极的术后化疗方法，可能采用腹膜内化疗的形式。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
231
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ullern
-
Oslo、Ullern、挪威、0310
- The Norwegain Radium Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在 Radium 医院手术切除原发性局部晚期直肠肿瘤的患者。
描述
纳入标准：
- 计划在挪威镭医院手术切除原发性局部晚期直肠肿瘤的患者。
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性研究
在挪威镭医院接受原发肿瘤手术切除的局部晚期直肠癌患者。
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挪威镭医院接受原发肿瘤手术切除的局部晚期直肠癌患者的组织（肿瘤活检、腹膜灌洗液、血液标本）生物样本库。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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从手术到因任何原因死亡的时间
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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从手术到疾病复发或死亡的时间
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5年
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无病生存
大体时间：3年
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从手术到疾病复发或死亡的时间
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3年
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总生存期
大体时间：3年
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从手术到因任何原因死亡的时间
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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