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Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom – abgeblätterte Peritonealtumorzellen (LARC-EX)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

Prospektive Beobachtungsstudie exfoliierter Peritonealtumorzellen bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Im Verlauf des Tumorwachstums und möglicherweise durch Manipulation während des chirurgischen Eingriffs können Zellen von Rektumtumoren in die Bauchhöhle abgegeben werden. Solche Zellen können zu lokalen Rezidiven führen oder zur Bildung von Metastasen, insbesondere in Form einer Peritonealkarzinose, beitragen. Der Nachweis von Krebszellen in der Bauchhöhle zum Zeitpunkt der Operation könnte daher für die Vorhersage eines erneuten Auftretens der Erkrankung von Nutzen sein, was wiederum Auswirkungen auf die Prognose dieser Patienten haben könnte. In dieser Studie wollen die Forscher das Vorhandensein abgeblätterter Tumorzellen in Peritonealspülproben von Patienten bestimmen, die sich einer LARC-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher veröffentlichten kürzlich eine Studie, die das Auftreten abgeblätterter Krebszellen in der Peritonealspülflüssigkeit nach der Resektion von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) untersuchte. DNA, die aus durch Peritonealspülung gewonnenen Zellen isoliert wurde, wurde durch denaturierende Kapillarelektrophorese im Hinblick auf Mutationen in Hotspots des K-RAS-Gens analysiert. Dieses Gen ist in 30 % der Rektumtumoren mutiert. In der Spülflüssigkeit von 19/237 der Patienten wurden abgeblätterte Tumorzellen gefunden (bewertet durch das Vorhandensein mutierter DNA), und das Vorhandensein von Tumorzellen war mit einem schlechten Gesamtüberleben verbunden. Basierend auf diesen ermutigenden Ergebnissen haben die Forscher eine umfassendere prospektive Studie entworfen, die einen neuartigen, validierten Satz krebsspezifischer DNA-Methylierungs-basierter Biomarker verwendet, die in der überwiegenden Mehrheit aller kolorektalen Tumoren vorhanden sind (Sensitivität 94 %, Spezifität 98 %). Mithilfe von Tumorzell-assoziierten Biomarkern wollen die Forscher das Vorhandensein abgeblätterter Tumorzellen in Peritonealspülproben von Patienten bestimmen, die sich einer LARC-Operation unterziehen. Vor und nach der Manipulation des Tumors wird eine Spülung durchgeführt, um Daten sowohl zur spontanen als auch zur iatrogenen Tumorzellablösung und ihrem jeweiligen Beitrag zum Patientenergebnis zu liefern. Wenn der Nachweis abgeblätterter Tumorzellen einen Hinweis auf ein Wiederauftreten des Tumors liefert, würde dies einen aktiven Ansatz für eine postoperative Chemotherapie, möglicherweise in Form einer intraperitonealen Chemotherapie, unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Ullern
      • Oslo, Ullern, Norwegen, 0310
        • The Norwegain Radium Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen im Radium Hospital eine chirurgische Entfernung eines primären, lokal fortgeschrittenen Rektumtumors geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die chirurgische Entfernung eines primären, lokal fortgeschrittenen Rektumtumors im norwegischen Radium-Krankenhaus geplant ist.
  • Alter > 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsstudie
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich im norwegischen Radium-Krankenhaus einer chirurgischen Resektion des Primärtumors unterziehen.
Sonstiges: Beobachtungsstudie.
Biobanking von Gewebe (Tumorbiopsie, Peritonealspülung, Blutprobe) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion des Primärtumors im norwegischen Radium-Krankenhaus unterziehen.
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie. Labor-Biomarkeranalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

The Research Council of Norway

Ermittler

  • Studienstuhl: Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Larc-Ex_09/2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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