Lokalt avancerad rektalcancer - exfolierade peritoneala tumörceller (LARC-EX)
21 juli 2021 uppdaterad av: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Prospektiv observationsstudie av exfolierade peritoneala tumörceller i lokalt avancerad rektalcancer
Under tumörtillväxtförloppet och eventuellt genom manipulation under det kirurgiska ingreppet kan celler från rektala tumörer kastas in i bukhålan.
Sådana celler kan ge upphov till lokalt återfall eller bidra till bildandet av metastaserande sjukdom, särskilt i form av peritoneal karcinomatos.
Detektion av cancerceller i bukhålan vid operationstillfället kan därför vara av värde för att förutsäga sjukdomsåterfall med efterföljande prognostiska implikationer för dessa patienter.
I denna studie syftar utredarna till att fastställa förekomsten av exfolierade tumörceller i peritoneala sköljprover från patienter som genomgår operation för LARC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna publicerade nyligen en studie som undersökte förekomsten av exfolierade cancerceller i peritoneal lavagevätska efter resektion av lokalt avancerad rektalcancer (LARC).
DNA isolerat från celler erhållet genom peritoneal sköljning analyserades genom denaturerande kapillärelektrofores med avseende på mutationer i hotspots av K-RAS-genen.
Denna gen är muterad i 30% av rektala tumörer.
Exfolierade tumörceller (som bedömts genom närvaron av muterat DNA) hittades i sköljvätska från 19/237 av patienterna, och närvaron av tumörceller var associerad med dålig total överlevnad.
Baserat på dessa uppmuntrande resultat har forskarna utformat en mer omfattande prospektiv studie, med användning av en ny, validerad uppsättning cancerspecifika DNA-metyleringsbaserade biomarkörer som finns i den stora majoriteten av alla kolorektala tumörer (känslighet 94 %, specificitet 98 %). tumörcellsassocierade biomarkörer syftar utredarna till att fastställa förekomsten av exfolierade tumörceller i peritoneala sköljprover från patienter som genomgår operation för LARC.
Sköljning kommer att utföras före och efter manipulation av tumören för att tillhandahålla data om både spontan och iatrogen tumörcellsexfoliering och deras respektive bidrag till patientens resultat.
Om detektion av exfolierade tumörceller förutsäger tumörrecidiv, skulle detta stödja ett aktivt tillvägagångssätt för postoperativ kemoterapi, möjligen i form av intraperitoneal kemoterapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
231
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ullern
-
Oslo, Ullern, Norge, 0310
- The Norwegain Radium Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter planerade för kirurgiskt avlägsnande av en primär lokalt avancerad rektaltumör på Radiumsjukhuset.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som planerats för kirurgiskt avlägsnande av en primär lokalt avancerad rektaltumör på norska radiumsjukhuset.
- ålder > 18 år
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsstudie
Patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer som genomgår kirurgisk resektion av primärtumören på norska radiumsjukhuset.
|
Biobank av vävnad (tumörbiopsi, peritonealsköljning, blodprov) från patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer som genomgår kirurgisk resektion av primärtumören på norska radiumsjukhuset.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från operation till dödsfall oavsett orsak
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från operation tills sjukdom återkommer eller dödsfall
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid från operation tills sjukdom återkommer eller dödsfall
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid från operation till dödsfall oavsett orsak
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Första postat (Uppskatta)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Larc-Ex_09/2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .