- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02113384
Местно-распространенный рак прямой кишки - эксфолиированные перитонеальные опухолевые клетки (LARC-EX)
21 июля 2021 г. обновлено: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Проспективное обсервационное исследование эксфолиированных перитонеальных опухолевых клеток при местно-распространенном раке прямой кишки
В ходе роста опухоли и, возможно, при манипуляциях во время хирургической процедуры клетки ректальных опухолей могут попасть в брюшную полость.
Такие клетки могут вызывать местные рецидивы или способствовать формированию метастатического заболевания, особенно в форме перитонеального карциноматоза.
Таким образом, обнаружение раковых клеток в брюшной полости во время операции может иметь значение для прогнозирования рецидива заболевания с последующим прогностическим значением для этих пациентов.
В этом исследовании исследователи стремятся определить наличие слущенных опухолевых клеток в образцах перитонеального лаважа от пациентов, перенесших операцию по поводу LARC.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи недавно опубликовали исследование, посвященное частоте отслоившихся раковых клеток в жидкости перитонеального лаважа после резекции местно-распространенного рака прямой кишки (LARC).
ДНК, выделенную из клеток, полученных путем перитонеального лаважа, анализировали методом денатурирующего капиллярного электрофореза на наличие мутаций в горячих точках гена K-RAS.
Этот ген мутирован в 30% опухолей прямой кишки.
Отшелушенные опухолевые клетки (оцененные по наличию мутировавшей ДНК) были обнаружены в лаважной жидкости у 19/237 пациентов, и наличие опухолевых клеток ассоциировалось с плохой общей выживаемостью.
Основываясь на этих обнадеживающих результатах, исследователи разработали более комплексное проспективное исследование с использованием нового проверенного набора биомаркеров, основанных на метилировании ДНК, специфичных для рака, присутствующих в подавляющем большинстве всех колоректальных опухолей (чувствительность 94%, специфичность 98%). Используя эти биомаркеров, связанных с опухолевыми клетками, исследователи стремятся определить наличие отслоившихся опухолевых клеток в образцах перитонеального лаважа у пациентов, перенесших операцию по поводу LARC.
Лаваж будет выполняться до и после манипуляций с опухолью, чтобы предоставить данные о спонтанном и ятрогенном отшелушивании опухолевых клеток и их соответствующем вкладе в исход для пациента.
Если обнаружение эксфолиированных опухолевых клеток является прогностическим признаком рецидива опухоли, это будет способствовать активному подходу к послеоперационной химиотерапии, возможно, в форме внутрибрюшинной химиотерапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
231
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ullern
-
Oslo, Ullern, Норвегия, 0310
- The Norwegain Radium Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначено хирургическое удаление первичной местно-распространенной опухоли прямой кишки в Радиевой больнице.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначено хирургическое удаление первичной местно-распространенной опухоли прямой кишки в Норвежской радиевой больнице.
- возраст > 18 лет
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательное исследование
Пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки, перенесшие хирургическую резекцию первичной опухоли в Норвежском радиевом госпитале.
|
Биобанкирование тканей (биопсия опухоли, перитонеальный лаваж, образец крови) пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, перенесших хирургическую резекцию первичной опухоли в Норвежском радиевом госпитале.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от операции до смерти от любой причины
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от операции до рецидива заболевания или смерти
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Время от операции до рецидива заболевания или смерти
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Время от операции до смерти от любой причины
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Larc-Ex_09/2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .