Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy - złuszczone komórki guza otrzewnej (LARC-EX)

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

Prospektywne badanie obserwacyjne złuszczonych komórek guza otrzewnej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

W trakcie wzrostu guza i ewentualnie w wyniku manipulacji podczas zabiegu chirurgicznego, komórki z guzów odbytnicy mogą przedostać się do jamy otrzewnej. Komórki takie mogą powodować wznowę miejscową lub przyczyniać się do powstania choroby przerzutowej, szczególnie w postaci raka otrzewnej. Wykrycie komórek nowotworowych w jamie otrzewnej w czasie operacji może zatem mieć wartość dla przewidywania nawrotu choroby z późniejszymi implikacjami prognostycznymi dla tych pacjentów. W tym badaniu badacze mają na celu określenie obecności złuszczonych komórek nowotworowych w próbkach popłuczyn otrzewnej od pacjentów poddawanych operacji LARC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opublikowali niedawno badanie oceniające częstość złuszczających się komórek nowotworowych w płynie z popłuczyn otrzewnej po resekcji miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC). DNA wyizolowane z komórek uzyskanych przez płukanie otrzewnej analizowano przez denaturującą elektroforezę kapilarną pod kątem mutacji w hotspotach genu K-RAS. Ten gen jest zmutowany w 30% guzów odbytnicy. Złuszczone komórki nowotworowe (oceniane na podstawie obecności zmutowanego DNA) znaleziono w popłuczynach od 19/237 pacjentów, a obecność komórek nowotworowych wiązała się ze słabym całkowitym przeżyciem. W oparciu o te zachęcające wyniki badacze zaprojektowali bardziej kompleksowe badanie prospektywne, wykorzystując nowy, zatwierdzony zestaw biomarkerów opartych na metylacji DNA specyficznych dla nowotworu, obecnych w zdecydowanej większości wszystkich nowotworów jelita grubego (czułość 94%, swoistość 98%). biomarkerów związanych z komórkami nowotworowymi, badacze mają na celu określenie obecności złuszczonych komórek nowotworowych w próbkach popłuczyn otrzewnej od pacjentów poddawanych operacji LARC. Płukanie zostanie przeprowadzone przed i po manipulacji guzem w celu dostarczenia danych dotyczących zarówno samoistnego, jak i jatrogennego złuszczania się komórek nowotworowych oraz ich odpowiedniego wpływu na wynik leczenia pacjenta. Jeśli wykrycie złuszczonych komórek nowotworowych jest predyktorem nawrotu guza, wspierałoby to aktywne podejście do chemioterapii pooperacyjnej, prawdopodobnie w postaci chemioterapii dootrzewnowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Ullern
      • Oslo, Ullern, Norwegia, 0310
        • The Norwegain Radium Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznego usunięcia pierwotnego miejscowo zaawansowanego guza odbytnicy w Szpitalu Radowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do chirurgicznego usunięcia pierwotnego miejscowo zaawansowanego guza odbytnicy w Norweskim Szpitalu Radowym.
  • wiek > 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania obserwacyjne
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy poddawani chirurgicznej resekcji guza pierwotnego w Norweskim Szpitalu Radowym.
Inny: Badania obserwacyjne.
Biobankowanie tkanek (biopsja guza, płukanie otrzewnej, próbka krwi) od pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy poddawanych chirurgicznej resekcji guza pierwotnego w Norweskim Szpitalu Radowym.
Inne nazwy:
  • Badania obserwacyjne. Laboratoryjna analiza biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od operacji do śmierci z dowolnej przyczyny
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od operacji do nawrotu choroby lub zgonu
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od operacji do nawrotu choroby lub zgonu
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od operacji do śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

The Research Council of Norway

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Larc-Ex_09/2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj