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국소적으로 진행된 직장암 - 박리된 복막 종양 세포 (LARC-EX)

2021년 7월 21일 업데이트: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

국소적으로 진행된 직장암에서 박리된 복막 종양 세포의 전향적 관찰 연구

종양이 성장하는 동안 그리고 아마도 외과적 시술 중 조작에 의해 직장 종양의 세포가 복막강으로 떨어질 수 있습니다. 이러한 세포는 국소 재발을 일으키거나 특히 복막 암종증의 형태로 전이성 질환의 형성에 기여할 수 있습니다. 따라서 수술 시 복강 내 암 세포의 검출은 이러한 환자에 대한 후속 예후 영향과 함께 질병 재발의 예측에 가치가 있을 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 LARC 수술을 받는 환자의 복막 세척 샘플에서 박리된 종양 세포의 존재를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 최근 국소 진행성 직장암(LARC)의 절제 후 복막 세척액에서 박리된 암세포의 발생률을 조사하는 연구를 발표했습니다. 복막세척을 통해 얻은 세포에서 분리한 DNA를 변성 모세관 전기영동으로 K-RAS 유전자 핫스팟의 돌연변이를 분석하였다. 이 유전자는 직장 종양의 30%에서 돌연변이됩니다. 박리된 종양 세포(돌연변이된 DNA의 존재에 의해 평가됨)는 환자의 19/237의 세척액에서 발견되었으며, 종양 세포의 존재는 불량한 전체 생존과 관련이 있었습니다. 이러한 고무적인 결과를 바탕으로 연구자들은 모든 결장직장 종양의 대다수에 존재하는 암 특이적 DNA 메틸화 기반 바이오마커(민감도 94%, 특이도 98%)의 새롭고 검증된 세트를 사용하여 보다 포괄적인 전향적 연구를 설계했습니다. 종양 세포 관련 바이오마커에 대해 연구자들은 LARC 수술을 받는 환자의 복막 세척 샘플에서 박리된 종양 세포의 존재를 확인하는 것을 목표로 합니다. 자발적 및 의원성 종양 세포 박리 및 환자 결과에 대한 각각의 기여도에 관한 데이터를 제공하기 위해 종양 조작 전후에 세척을 수행할 것입니다. 박리된 종양 세포의 검출이 종양 재발을 예측하는 경우, 이는 수술 후 화학 요법, 아마도 복강 내 화학 요법의 형태로 적극적인 접근을 지원할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

231

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Ullern
      • Oslo, Ullern, 노르웨이, 0310
        • The Norwegain Radium Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Radium 병원에서 원발성 국소 진행성 직장 종양의 외과적 제거가 예정된 환자.

설명

포함 기준:

  • Norwegian Radium 병원에서 원발성 국소 진행성 직장 종양의 외과 적 제거가 예정된 환자.
  • 나이 > 18세
  • 서면 동의서

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 연구
노르웨이 라디움 병원에서 원발성 종양의 외과적 절제술을 받고 있는 국소 진행성 직장암 환자.
다른: 관찰 연구.
Norwegian Radium Hospital에서 원발성 종양의 외과적 절제술을 받는 국소 진행성 직장암 환자의 조직(종양 생검, 복막 세척액, 혈액 표본)의 바이오뱅킹.
다른 이름들:
  • 관찰 연구. 실험실 바이오마커 분석.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
수술 후 질병 재발 또는 사망까지의 시간
5 년
무질병 생존
기간: 3 년
수술 후 질병 재발 또는 사망까지의 시간
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

The Research Council of Norway

수사관

  • 연구 의자: Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Larc-Ex_09/2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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