Cancer du rectum localement avancé - Cellules tumorales péritonéales exfoliées (LARC-EX)
21 juillet 2021 mis à jour par: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Étude observationnelle prospective des cellules tumorales péritonéales exfoliées dans le cancer rectal localement avancé
Au cours de la croissance tumorale et éventuellement par manipulation au cours de l'intervention chirurgicale, des cellules provenant de tumeurs rectales peuvent être excrétées dans la cavité péritonéale.
De telles cellules peuvent donner lieu à une récidive locale ou contribuer à la formation d'une maladie métastatique, spécifiquement sous la forme d'une carcinose péritonéale.
La détection de cellules cancéreuses dans la cavité péritonéale au moment de la chirurgie pourrait donc être utile pour prédire la récidive de la maladie avec des implications pronostiques ultérieures pour ces patients.
Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer la présence de cellules tumorales exfoliées dans des échantillons de lavage péritonéal de patients subissant une intervention chirurgicale pour LARC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont récemment publié une étude portant sur l'incidence des cellules cancéreuses exfoliées dans le liquide de lavage péritonéal après résection d'un cancer rectal localement avancé (LARC).
L'ADN isolé à partir de cellules obtenues par lavage péritonéal a été analysé par électrophorèse capillaire dénaturante en ce qui concerne les mutations dans les points chauds du gène K-RAS.
Ce gène est muté dans 30% des tumeurs rectales.
Des cellules tumorales exfoliées (évaluées par la présence d'ADN muté) ont été trouvées dans le liquide de lavage de 19/237 des patients, et la présence de cellules tumorales était associée à une faible survie globale.
Sur la base de ces résultats encourageants, les chercheurs ont conçu une étude prospective plus complète, utilisant un nouvel ensemble validé de biomarqueurs spécifiques à la méthylation de l'ADN du cancer, présents dans la grande majorité de toutes les tumeurs colorectales (sensibilité 94 %, spécificité 98 %). En utilisant ces biomarqueurs associés aux cellules tumorales, les chercheurs visent à déterminer la présence de cellules tumorales exfoliées dans des échantillons de lavage péritonéal de patients subissant une intervention chirurgicale pour LARC.
Le lavage sera effectué avant et après la manipulation de la tumeur pour fournir des données concernant l'exfoliation spontanée et iatrogène des cellules tumorales et leur contribution respective aux résultats pour le patient.
Si la détection de cellules tumorales exfoliées est prédictive de la récidive tumorale, cela soutiendrait une approche active de la chimiothérapie postopératoire, éventuellement sous la forme d'une chimiothérapie intrapéritonéale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
231
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ullern
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Oslo, Ullern, Norvège, 0310
- The Norwegain Radium Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir l'ablation chirurgicale d'une tumeur rectale primaire localement avancée à l'hôpital Radium.
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir l'ablation chirurgicale d'une tumeur rectale primaire localement avancée à l'hôpital norvégien du radium.
- âge > 18 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Étude observationnelle
Patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé subissant une résection chirurgicale de la tumeur primaire à l'hôpital norvégien du radium.
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Biobanque de tissus (biopsie tumorale, lavage péritonéal, prélèvement sanguin) de patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé subissant une résection chirurgicale de la tumeur primaire à l'hôpital norvégien du radium.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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Délai entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Délai entre la chirurgie et la récidive de la maladie ou le décès
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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Délai entre la chirurgie et la récidive de la maladie ou le décès
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3 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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Délai entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimation)
14 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Larc-Ex_09/2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .