Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt avanceret rektalcancer - eksfolierede peritoneale tumorceller (LARC-EX)

21. juli 2021 opdateret af: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

Prospektiv observationsundersøgelse af eksfolierede peritoneale tumorceller i lokalt avanceret rektalcancer

I løbet af tumorvækst og muligvis ved manipulation under den kirurgiske procedure kan celler fra rektale tumorer blive kastet ind i bughulen. Sådanne celler kan give anledning til lokalt tilbagefald eller bidrage til dannelsen af ​​metastatisk sygdom, specifikt i form af peritoneal carcinomatose. Påvisning af cancerceller i peritonealhulen på operationstidspunktet kan derfor være af værdi for forudsigelse af sygdomstilbagefald med efterfølgende prognostiske implikationer for disse patienter. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme tilstedeværelsen af ​​eksfolierede tumorceller i peritoneale lavageprøver fra patienter, der skal opereres for LARC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne offentliggjorde for nylig en undersøgelse, der undersøgte forekomsten af ​​eksfolierede kræftceller i peritoneal lavagevæske efter resektion af lokalt fremskreden rektalcancer (LARC). DNA isoleret fra celler opnået ved peritoneal lavage blev analyseret ved denaturerende kapillærelektroforese med hensyn til mutationer i hotspots af K-RAS-genet. Dette gen er muteret i 30% af rektale tumorer. Eksfolierede tumorceller (som vurderet ved tilstedeværelsen af ​​muteret DNA) blev fundet i skyllevæske fra 19/237 af patienterne, og tilstedeværelsen af ​​tumorceller var forbundet med dårlig samlet overlevelse. Baseret på disse opmuntrende resultater har efterforskerne designet et mere omfattende prospektivt studie ved hjælp af et nyt, valideret sæt af cancerspecifikke DNA-methyleringsbaserede biomarkører, der er til stede i langt størstedelen af ​​alle kolorektale tumorer (sensitivitet 94 %, specificitet 98 %). tumorcelleassocierede biomarkører, sigter efterforskerne efter at bestemme tilstedeværelsen af ​​eksfolierede tumorceller i peritoneale lavageprøver fra patienter, der skal opereres for LARC. Lavage vil blive udført før og efter manipulation af tumoren for at give data vedrørende både spontan og iatrogen tumorcelleeksfoliering og deres respektive bidrag til patientens resultat. Hvis påvisning af eksfolierede tumorceller er prædiktiv for tumortilbagefald, vil dette understøtte en aktiv tilgang til postoperativ kemoterapi, muligvis i form af intraperitoneal kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Ullern
      • Oslo, Ullern, Norge, 0310
        • The Norwegain Radium Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til kirurgisk fjernelse af en primær lokalt fremskreden rektaltumor på Radiumhospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til kirurgisk fjernelse af en primær lokalt fremskreden rektaltumor på det norske radiumhospital.
  • alder > 18 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsstudie
Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, der gennemgår kirurgisk resektion af den primære tumor på Norsk Radiumhospital.
Andet: Observationsstudie.
Biobanking af væv (tumorbiopsi, peritoneal lavage, blodprøve) fra patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, der gennemgår kirurgisk resektion af den primære tumor på Norsk Radiumhospital.
Andre navne:
  • Observationsstudie. Laboratoriebiomarkøranalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra operation til død uanset årsag
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra operation til sygdomsgentagelse eller død
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra operation til sygdomsgentagelse eller død
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra operation til død uanset årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

The Research Council of Norway

Efterforskere

  • Studiestol: Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Larc-Ex_09/2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Observationsstudie.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner