- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02113384
Lokaal gevorderde endeldarmkanker - geëxfolieerde peritoneale tumorcellen (LARC-EX)
21 juli 2021 bijgewerkt door: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Prospectieve observatiestudie van geëxfolieerde peritoneale tumorcellen bij lokaal gevorderde rectumkanker
Tijdens de tumorgroei en mogelijk door manipulatie tijdens de chirurgische ingreep, kunnen cellen van rectale tumoren in de peritoneale holte terechtkomen.
Dergelijke cellen kunnen aanleiding geven tot lokaal recidief of bijdragen aan de vorming van metastatische ziekte, in het bijzonder in de vorm van peritoneale carcinomatose.
Detectie van kankercellen in de peritoneale holte op het moment van de operatie zou daarom van waarde kunnen zijn voor het voorspellen van terugkeer van de ziekte met daaropvolgende prognostische implicaties voor deze patiënten.
In deze studie willen de onderzoekers de aanwezigheid van geëxfolieerde tumorcellen bepalen in peritoneale lavagemonsters van patiënten die een operatie ondergaan voor LARC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers publiceerden onlangs een onderzoek naar de incidentie van geëxfolieerde kankercellen in peritoneale lavagevloeistof na resectie van lokaal gevorderde rectumkanker (LARC).
DNA geïsoleerd uit cellen verkregen door peritoneale lavage werd geanalyseerd door capillaire elektroforese te denatureren met betrekking tot mutaties in hotspots van het K-RAS-gen.
Dit gen is gemuteerd in 30% van de rectale tumoren.
Geëxfolieerde tumorcellen (zoals beoordeeld door de aanwezigheid van gemuteerd DNA) werden gevonden in lavagevloeistof van 19/237 van de patiënten, en de aanwezigheid van tumorcellen werd in verband gebracht met een slechte algehele overleving.
Op basis van deze bemoedigende resultaten hebben de onderzoekers een uitgebreidere prospectieve studie ontworpen, met behulp van een nieuwe, gevalideerde set van kankerspecifieke op DNA-methylatie gebaseerde biomarkers die aanwezig zijn in de overgrote meerderheid van alle colorectale tumoren (gevoeligheid 94%, specificiteit 98%). tumorcel-geassocieerde biomarkers, proberen de onderzoekers de aanwezigheid van geëxfolieerde tumorcellen vast te stellen in peritoneale lavagemonsters van patiënten die een operatie voor LARC ondergaan.
Lavage zal worden uitgevoerd vóór en na manipulatie van de tumor om gegevens te verkrijgen over zowel spontane als iatrogene exfoliatie van tumorcellen en hun respectieve bijdrage aan het resultaat van de patiënt.
Als detectie van geëxfolieerde tumorcellen voorspellend is voor tumorrecidief, zou dit een actieve benadering van postoperatieve chemotherapie ondersteunen, mogelijk in de vorm van intraperitoneale chemotherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
231
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ullern
-
Oslo, Ullern, Noorwegen, 0310
- The Norwegain Radium Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gepland voor chirurgische verwijdering van een primaire lokaal gevorderde rectumtumor in het Radium Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor chirurgische verwijdering van een primaire lokaal gevorderde rectumtumor in het Norwegian Radium Hospital.
- leeftijd > 18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie studie
Patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker die chirurgische resectie van de primaire tumor ondergaan in het Norwegian Radium Hospital.
|
Biobanking van weefsel (tumorbiopsie, peritoneale lavage, bloedmonster) van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker die chirurgische resectie van de primaire tumor ondergaan in het Norwegian Radium Hospital.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf de operatie tot de dood door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf de operatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden
|
5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf de operatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf de operatie tot de dood door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Larc-Ex_09/2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .