- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02113384
Lokalt avansert rektalkreft - eksfolierede peritoneale tumorceller (LARC-EX)
21. juli 2021 oppdatert av: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Prospektiv observasjonsstudie av eksfolierede peritoneale tumorceller i lokalt avansert rektalkreft
I løpet av tumorvekst og muligens ved manipulasjon under den kirurgiske prosedyren, kan celler fra rektale svulster bli kastet inn i bukhulen.
Slike celler kan gi opphav til lokalt residiv eller bidra til dannelse av metastatisk sykdom, spesielt i form av peritoneal karsinomatose.
Påvisning av kreftceller i bukhulen på operasjonstidspunktet kan derfor være av verdi for prediksjon av sykdomsresidiv med påfølgende prognostiske implikasjoner for disse pasientene.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme tilstedeværelsen av eksfolierede tumorceller i peritoneale skyllingsprøver fra pasienter som gjennomgår kirurgi for LARC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne publiserte nylig en studie som undersøkte forekomsten av eksfolierede kreftceller i peritoneal lavagevæske etter reseksjon av lokalt avansert rektalkreft (LARC).
DNA isolert fra celler oppnådd ved peritoneal lavage ble analysert ved denaturerende kapillærelektroforese med hensyn til mutasjoner i hotspots av K-RAS-genet.
Dette genet er mutert i 30 % av rektale svulster.
Eksfolierede tumorceller (som vurdert ved tilstedeværelse av mutert DNA) ble funnet i skyllevæske fra 19/237 av pasientene, og tilstedeværelsen av tumorceller var assosiert med dårlig total overlevelse.
Basert på disse oppmuntrende resultatene har etterforskerne designet en mer omfattende prospektiv studie ved å bruke et nytt, validert sett med kreftspesifikke DNA-metyleringsbaserte biomarkører som er tilstede i det store flertallet av alle kolorektale svulster (sensitivitet 94 %, spesifisitet 98 %). tumorcelleassosierte biomarkører, tar etterforskerne sikte på å bestemme tilstedeværelsen av eksfolierede tumorceller i peritoneal lavage-prøver fra pasienter som gjennomgår kirurgi for LARC.
Skylling vil bli utført før og etter manipulering av svulsten for å gi data om både spontan og iatrogen tumorcelleeksfoliering og deres respektive bidrag til pasientresultatet.
Hvis påvisning av eksfolierede tumorceller er prediktiv for tumorresidiv, vil dette støtte en aktiv tilnærming til postoperativ kjemoterapi, muligens i form av intraperitoneal kjemoterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
231
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ullern
-
Oslo, Ullern, Norge, 0310
- The Norwegain Radium Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for kirurgisk fjerning av en primær lokalt avansert rektaltumor ved Radiumhospitalet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt kirurgisk fjerning av en primær lokalt avansert rektaltumor ved Radiumhospitalet.
- alder > 18 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsstudie
Pasienter med lokalt avansert endetarmskreft som gjennomgår kirurgisk reseksjon av primærtumoren ved Radiumhospitalet.
|
Biobanking av vev (tumorbiopsi, peritoneal lavage, blodprøve) fra pasienter med lokalt avansert endetarmskreft som gjennomgår kirurgisk reseksjon av primærtumoren ved Radiumhospitalet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra operasjon til død uansett årsak
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra operasjon til tilbakefall av sykdom eller død
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra operasjon til tilbakefall av sykdom eller død
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra operasjon til død uansett årsak
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Larc-Ex_09/2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .