Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně pokročilá rakovina konečníku – exfoliované peritoneální nádorové buňky (LARC-EX)

21. července 2021 aktualizováno: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

Prospektivní observační studie exfoliovaných peritoneálních nádorových buněk u lokálně pokročilého karcinomu rekta

V průběhu růstu nádoru a případně manipulací během chirurgického zákroku mohou být buňky z rektálních nádorů vylučovány do peritoneální dutiny. Takové buňky mohou způsobit lokální recidivu nebo přispět ke vzniku metastatického onemocnění, konkrétně ve formě peritoneální karcinomatózy. Detekce rakovinných buněk v peritoneální dutině v době operace proto může být cenná pro predikci recidivy onemocnění s následnými prognostickými důsledky pro tyto pacienty. V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení přítomnosti exfoliovaných nádorových buněk ve vzorcích peritoneální laváže od pacientů podstupujících operaci pro LARC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé nedávno publikovali studii zkoumající výskyt exfoliovaných rakovinných buněk v tekutině z peritoneální laváže po resekci lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC). DNA izolovaná z buněk získaných peritoneální laváží byla analyzována denaturační kapilární elektroforézou s ohledem na mutace v hotspotech genu K-RAS. Tento gen je mutován u 30 % nádorů konečníku. Exfoliované nádorové buňky (jak bylo hodnoceno přítomností mutované DNA) byly nalezeny v lavážní tekutině od 19/237 pacientů a přítomnost nádorových buněk byla spojena se špatným celkovým přežitím. Na základě těchto povzbudivých výsledků výzkumníci navrhli komplexnější prospektivní studii s použitím nového, ověřeného souboru biomarkerů založených na methylaci DNA specifických pro rakovinu přítomných u velké většiny všech kolorektálních nádorů (senzitivita 94 %, specificita 98 ​​%). biomarkery asociované s nádorovými buňkami, se výzkumníci zaměřují na stanovení přítomnosti exfoliovaných nádorových buněk ve vzorcích peritoneální laváže od pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro LARC. Před a po manipulaci s nádorem bude provedena laváž, aby se poskytla data týkající se jak spontánní, tak iatrogenní exfoliace nádorových buněk a jejich příslušného příspěvku k výsledku pacienta. Pokud by detekce exfoliovaných nádorových buněk predikovala recidivu nádoru, podpořilo by to aktivní přístup k pooperační chemoterapii, případně ve formě intraperitoneální chemoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Ullern
      • Oslo, Ullern, Norsko, 0310
        • The Norwegain Radium Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na chirurgické odstranění primárního lokálně pokročilého nádoru rekta v Radium Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům plánovaným k chirurgickému odstranění primárního lokálně pokročilého nádoru rekta v Norwegian Radium Hospital.
  • věk > 18 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační studie
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta podstupující chirurgickou resekci primárního nádoru v Norwegian Radium Hospital.
Jiný: Observační studie.
Biobanking tkáně (biopsie nádoru, peritoneální laváž, vzorek krve) od pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta podstupujících chirurgickou resekci primárního nádoru v Norwegian Radium Hospital.
Ostatní jména:
  • Observační studie. Laboratorní analýza biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Doba od operace do recidivy onemocnění nebo smrti
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Doba od operace do recidivy onemocnění nebo smrti
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

The Research Council of Norway

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Larc-Ex_09/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit