Câncer retal localmente avançado - células tumorais peritoneais esfoliadas (LARC-EX)
21 de julho de 2021 atualizado por: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Estudo observacional prospectivo de células tumorais peritoneais esfoliadas em câncer retal localmente avançado
Durante o curso do crescimento do tumor e possivelmente pela manipulação durante o procedimento cirúrgico, as células dos tumores retais podem ser eliminadas na cavidade peritoneal.
Tais células podem originar recorrência local ou contribuir para a formação de doença metastática, especificamente na forma de carcinomatose peritoneal.
A detecção de células cancerígenas na cavidade peritoneal no momento da cirurgia pode, portanto, ser valiosa para prever a recorrência da doença com implicações prognósticas subsequentes para esses pacientes.
Neste estudo, os investigadores pretendem determinar a presença de células tumorais esfoliadas em amostras de lavagem peritoneal de pacientes submetidos a cirurgia para LARC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores publicaram recentemente um estudo investigando a incidência de células cancerígenas esfoliadas no fluido de lavagem peritoneal após ressecção de câncer retal localmente avançado (LARC).
O DNA isolado de células obtidas por lavagem peritoneal foi analisado por eletroforese capilar desnaturante em relação a mutações em hotspots do gene K-RAS.
Este gene está mutado em 30% dos tumores retais.
Células tumorais esfoliadas (conforme avaliado pela presença de DNA mutante) foram encontradas no fluido de lavagem de 19/237 dos pacientes, e a presença de células tumorais foi associada a uma sobrevida geral ruim.
Com base nesses resultados encorajadores, os investigadores projetaram um estudo prospectivo mais abrangente, usando um novo conjunto validado de biomarcadores baseados na metilação do DNA específicos do câncer presentes na grande maioria de todos os tumores colorretais (sensibilidade de 94%, especificidade de 98%). biomarcadores associados a células tumorais, os investigadores pretendem determinar a presença de células tumorais esfoliadas em amostras de lavagem peritoneal de pacientes submetidos a cirurgia para LARC.
A lavagem será realizada antes e após a manipulação do tumor para fornecer dados sobre a esfoliação espontânea e iatrogênica das células tumorais e sua respectiva contribuição para o resultado do paciente.
Se a detecção de células tumorais esfoliadas for preditiva de recorrência do tumor, isso apoiaria uma abordagem ativa da quimioterapia pós-operatória, possivelmente na forma de quimioterapia intraperitoneal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
231
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ullern
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Oslo, Ullern, Noruega, 0310
- The Norwegain Radium Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para remoção cirúrgica de um tumor retal primário localmente avançado no Radium Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para remoção cirúrgica de um tumor retal primário localmente avançado no Norwegian Radium Hospital.
- idade > 18 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo de observação
Pacientes com câncer de reto localmente avançado submetidos à ressecção cirúrgica do tumor primário no Norwegian Radium Hospital.
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Biobanco de tecido (biópsia de tumor, lavagem peritoneal, amostra de sangue) de pacientes com câncer de reto localmente avançado submetidos à ressecção cirúrgica do tumor primário no Norwegian Radium Hospital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde a cirurgia até a recorrência da doença ou morte
|
5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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Tempo desde a cirurgia até a recorrência da doença ou morte
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Larc-Ex_09/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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