- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02113384
Cáncer de recto localmente avanzado: células tumorales peritoneales exfoliadas (LARC-EX)
21 de julio de 2021 actualizado por: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Estudio observacional prospectivo de células tumorales peritoneales exfoliadas en cáncer de recto localmente avanzado
Durante el curso del crecimiento del tumor y posiblemente por manipulación durante el procedimiento quirúrgico, las células de los tumores rectales pueden arrojarse a la cavidad peritoneal.
Tales células pueden dar lugar a recidiva local o contribuir a la formación de enfermedad metastásica, concretamente en forma de carcinomatosis peritoneal.
Por lo tanto, la detección de células cancerosas en la cavidad peritoneal en el momento de la cirugía podría ser de valor para la predicción de la recurrencia de la enfermedad con implicaciones de pronóstico posteriores para estos pacientes.
En este estudio, los investigadores pretenden determinar la presencia de células tumorales exfoliadas en muestras de lavado peritoneal de pacientes sometidos a cirugía por LARC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores publicaron recientemente un estudio que investiga la incidencia de células cancerosas exfoliadas en el líquido de lavado peritoneal después de la resección del cáncer de recto localmente avanzado (LARC).
El ADN aislado de células obtenidas por lavado peritoneal se analizó mediante electroforesis capilar desnaturalizante con respecto a mutaciones en puntos calientes del gen K-RAS.
Este gen está mutado en el 30% de los tumores rectales.
Se encontraron células tumorales exfoliadas (evaluadas por la presencia de ADN mutado) en el líquido de lavado de 19/237 de los pacientes, y la presencia de células tumorales se asoció con una supervivencia general deficiente.
Con base en estos resultados alentadores, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo más completo, utilizando un conjunto novedoso y validado de biomarcadores basados en la metilación del ADN específicos del cáncer, presentes en la gran mayoría de todos los tumores colorrectales (sensibilidad del 94 %, especificidad del 98 %). biomarcadores asociados a células tumorales, los investigadores pretenden determinar la presencia de células tumorales exfoliadas en muestras de lavado peritoneal de pacientes sometidos a cirugía por LARC.
El lavado se realizará antes y después de la manipulación del tumor para proporcionar datos sobre la exfoliación de células tumorales tanto espontánea como iatrogénica y su contribución respectiva al resultado del paciente.
Si la detección de células tumorales exfoliadas predice la recurrencia del tumor, esto respaldaría un enfoque activo de la quimioterapia posoperatoria, posiblemente en forma de quimioterapia intraperitoneal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
231
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ullern
-
Oslo, Ullern, Noruega, 0310
- The Norwegain Radium Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para extirpación quirúrgica de un tumor rectal primario localmente avanzado en el Hospital Radium.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para extirpación quirúrgica de un tumor rectal primario localmente avanzado en el Norwegian Radium Hospital.
- edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estudio observacional
Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado sometidos a resección quirúrgica del tumor primario en el Norwegian Radium Hospital.
|
Biobanco de tejido (biopsia tumoral, lavado peritoneal, muestra de sangre) de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado sometidos a resección quirúrgica del tumor primario en el Norwegian Radium Hospital.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte
|
5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte
|
3 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Larc-Ex_09/2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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