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Cáncer de recto localmente avanzado: células tumorales peritoneales exfoliadas (LARC-EX)

21 de julio de 2021 actualizado por: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

Estudio observacional prospectivo de células tumorales peritoneales exfoliadas en cáncer de recto localmente avanzado

Durante el curso del crecimiento del tumor y posiblemente por manipulación durante el procedimiento quirúrgico, las células de los tumores rectales pueden arrojarse a la cavidad peritoneal. Tales células pueden dar lugar a recidiva local o contribuir a la formación de enfermedad metastásica, concretamente en forma de carcinomatosis peritoneal. Por lo tanto, la detección de células cancerosas en la cavidad peritoneal en el momento de la cirugía podría ser de valor para la predicción de la recurrencia de la enfermedad con implicaciones de pronóstico posteriores para estos pacientes. En este estudio, los investigadores pretenden determinar la presencia de células tumorales exfoliadas en muestras de lavado peritoneal de pacientes sometidos a cirugía por LARC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores publicaron recientemente un estudio que investiga la incidencia de células cancerosas exfoliadas en el líquido de lavado peritoneal después de la resección del cáncer de recto localmente avanzado (LARC). El ADN aislado de células obtenidas por lavado peritoneal se analizó mediante electroforesis capilar desnaturalizante con respecto a mutaciones en puntos calientes del gen K-RAS. Este gen está mutado en el 30% de los tumores rectales. Se encontraron células tumorales exfoliadas (evaluadas por la presencia de ADN mutado) en el líquido de lavado de 19/237 de los pacientes, y la presencia de células tumorales se asoció con una supervivencia general deficiente. Con base en estos resultados alentadores, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo más completo, utilizando un conjunto novedoso y validado de biomarcadores basados ​​en la metilación del ADN específicos del cáncer, presentes en la gran mayoría de todos los tumores colorrectales (sensibilidad del 94 %, especificidad del 98 %). biomarcadores asociados a células tumorales, los investigadores pretenden determinar la presencia de células tumorales exfoliadas en muestras de lavado peritoneal de pacientes sometidos a cirugía por LARC. El lavado se realizará antes y después de la manipulación del tumor para proporcionar datos sobre la exfoliación de células tumorales tanto espontánea como iatrogénica y su contribución respectiva al resultado del paciente. Si la detección de células tumorales exfoliadas predice la recurrencia del tumor, esto respaldaría un enfoque activo de la quimioterapia posoperatoria, posiblemente en forma de quimioterapia intraperitoneal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

231

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ullern
      • Oslo, Ullern, Noruega, 0310
        • The Norwegain Radium Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para extirpación quirúrgica de un tumor rectal primario localmente avanzado en el Hospital Radium.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para extirpación quirúrgica de un tumor rectal primario localmente avanzado en el Norwegian Radium Hospital.
  • edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio observacional
Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado sometidos a resección quirúrgica del tumor primario en el Norwegian Radium Hospital.
Biobanco de tejido (biopsia tumoral, lavado peritoneal, muestra de sangre) de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado sometidos a resección quirúrgica del tumor primario en el Norwegian Radium Hospital.
Otros nombres:
  • Estudio observacional. Análisis de biomarcadores de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bjørn-Atle Bjørnbeth, MD PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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