嚢胞性線維症肺における細菌の多様性と豊富さに対する吸入抗生物質の評価
2018年3月8日 更新者：Alex H. Gifford、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
隔月サイクルのトブラマイシン吸入粉末 (TOBI™ Podhaler™) またはトブラマイシン吸入粉末 (TOBI™ Podhaler™) と吸入コリスチメートによる連続交互療法を使用する患者における CF 肺における細菌の多様性と豊富さの比較評価
この研究の目的は、隔月の TOBI™ ポドヘラー™ および TOBI™ ポドヘラーとコリスチメート (コリスチン) による連続交互療法で治療を受けた嚢胞性線維症患者の喀痰中の細菌の多様性と豊富さを特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ダートマス・ヒッチコック医療センターで追跡調査を受けている嚢胞性線維症の成人患者
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の膜貫通コンダクタンス制御遺伝子の変異解析により嚢胞性線維症の診断が確認
- 登録時または登録後6か月以内に、喀痰または咽頭ぬぐい液培養で緑膿菌が陽性である
- 年齢 12 歳以上
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 25 ～ 90% の予測
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 高張食塩水による誘発なしに日常的に喀痰を排出できない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または取り消すことができない
- アミノグリコシド感受性または吸入抗生物質に対する副作用の病歴
- 血清クレアチニン ≥ 2.0 mg/dl
- 血清血中尿素窒素（BUN）≧40 mg/dl
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中である
- -登録後28日以内の全身性抗シュードモナス抗生物質の静脈内投与歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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継続的な治療
TOBI™ Podhaler™ 112 mg を 1 日 2 回、30 日間経口吸入し、その後 30 日サイクルでコリスチメート 75 mg を 1 日 2 回吸入します。
サイクルを繰り返します。
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他の名前：
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周期療法
TOBI™ Podhaler™ 112 mg を 1 日 2 回 30 日間経口吸入し、その後 30 日間吸入抗生物質を使用しません。
サイクルを繰り返します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンプソンダイバーシティインデックス
時間枠：6ヵ月
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私たちの研究における主な推定値は、周期療法と比較した持続交互療法のシンプソン多様性指数 (SDI) に対する効果の 6 か月目の平均値です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌の相対的存在量
時間枠：6ヵ月
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454 パイロシーケンシングおよび定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 技術を使用して、さまざまな細菌属の相対存在量が決定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Filkins LM, Hampton TH, Gifford AH, Gross MJ, Hogan DA, Sogin ML, Morrison HG, Paster BJ, O'Toole GA. Prevalence of streptococci and increased polymicrobial diversity associated with cystic fibrosis patient stability. J Bacteriol. 2012 Sep;194(17):4709-17. doi: 10.1128/JB.00566-12. Epub 2012 Jun 29.
- Price KE, Hampton TH, Gifford AH, Dolben EL, Hogan DA, Morrison HG, Sogin ML, O'Toole GA. Unique microbial communities persist in individual cystic fibrosis patients throughout a clinical exacerbation. Microbiome. 2013 Nov 1;1(1):27. doi: 10.1186/2049-2618-1-27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。