Bewertung inhalierter Antibiotika auf Bakterienvielfalt und -reichtum in der Mukoviszidose-Lunge
8. März 2018 aktualisiert von: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vergleichende Bewertung der Bakterienvielfalt und -vielfalt in der CF-Lunge bei Patienten, die alle zwei Monate zyklisch Tobramycin-Inhalationspulver (TOBI™ Podhaler™) oder eine kontinuierliche Wechseltherapie mit Tobramycin-Inhalationspulver (TOBI™ Podhaler™) und inhaliertem Colistimethat anwenden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bakterienvielfalt und -vielfalt im Sputum von Mukoviszidose-Patienten zu charakterisieren, die alle zwei Monate mit TOBI™ Podhaler™ und einer kontinuierlichen Wechseltherapie mit TOBI™ Podhaler und Colistimethat (Colistin) behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Mukoviszidose, die im Dartmouth-Hitchcock Medical Center betreut werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Mukoviszidose bestätigt durch Mutationsanalyse des Transmembran-Leitfähigkeitsregulator-Gens für Mukoviszidose
- Sputum- oder Rachenabstrichkultur positiv für Pseudomonas aeruginosa bei oder innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
- Alter ≥12 Jahre
- Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) 25–90 Prozent – vorhergesagt
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Unfähigkeit, Sputum ohne Induktion durch hypertone Kochsalzlösung routinemäßig abzuhusten
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder zu widerrufen
- Vorgeschichte einer Aminoglykosid-Überempfindlichkeit oder einer unerwünschten Reaktion auf inhalierte Antibiotika
- Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Serumblutharnstoffstickstoff (BUN) ≥40 mg/dl
- Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening
- Anamnese systemischer intravenöser antipseudomonaler Antibiotikagabe innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontinuierliche Therapie
TOBI™ Podhaler™ 112 mg, zweimal täglich über den Mund inhaliert, 30 Tage lang, gefolgt von einem 30-Tage-Zyklus mit Colistimethat 75 mg, zweimal täglich inhaliert.
Zyklus wiederholen.
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Andere Namen:
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Zyklische Therapie
TOBI™ Podhaler™ 112 mg wird 30 Tage lang zweimal täglich oral inhaliert, gefolgt von einem 30-tägigen Zeitraum, in dem keine inhalativen Antibiotika verwendet werden.
Zyklus wiederholen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Simpson-Diversitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Die primäre Schätzung in unserer Studie ist die mittlere Wirkung der kontinuierlichen Wechseltherapie im Vergleich zur zyklischen Therapie auf den Simpson Diversity Index (SDI), gemittelt im Monat 6
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Bakterienhäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Mithilfe von 454-Pyrosequenzierungs- und quantitativen Polymerasekettenreaktionstechniken (qPCR) wird die relative Häufigkeit verschiedener Bakteriengattungen bestimmt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Filkins LM, Hampton TH, Gifford AH, Gross MJ, Hogan DA, Sogin ML, Morrison HG, Paster BJ, O'Toole GA. Prevalence of streptococci and increased polymicrobial diversity associated with cystic fibrosis patient stability. J Bacteriol. 2012 Sep;194(17):4709-17. doi: 10.1128/JB.00566-12. Epub 2012 Jun 29.
- Price KE, Hampton TH, Gifford AH, Dolben EL, Hogan DA, Morrison HG, Sogin ML, O'Toole GA. Unique microbial communities persist in individual cystic fibrosis patients throughout a clinical exacerbation. Microbiome. 2013 Nov 1;1(1):27. doi: 10.1186/2049-2618-1-27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D14010
- CTBM100DUS02T (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novartis Pharmaceuticals)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen