Evaluación de antibióticos inhalados sobre la diversidad y riqueza bacteriana en el pulmón con fibrosis quística
8 de marzo de 2018 actualizado por: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Evaluación comparativa de la diversidad y riqueza bacteriana en el pulmón con FQ en pacientes que usan tobramicina en polvo para inhalación cíclica cada dos meses (TOBI™ Podhaler™) o terapia continua alternada con tobramicina en polvo para inhalación (TOBI™ Podhaler™) y colistimetato inhalado
El propósito de este estudio es caracterizar la diversidad y riqueza bacteriana en el esputo de pacientes con fibrosis quística tratados con TOBI™ Podhaler™ cada dos meses y terapia continua alternada con TOBI™ Podhaler y colistimetato (colistina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con fibrosis quística que reciben seguimiento en el Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística confirmado por análisis de mutación del gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística
- Cultivo de esputo o frotis faríngeo positivo para Pseudomonas aeruginosa en o dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Edad ≥12 años
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) 25-90 por ciento previsto
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Incapacidad para expectorar esputo de forma rutinaria sin inducción con solución salina hipertónica
- Incapacidad para proporcionar o retirar el consentimiento informado por escrito
- Antecedentes de sensibilidad a los aminoglucósidos o reacción adversa a los antibióticos inhalados
- Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl
- Nitrógeno ureico en sangre sérica (BUN) ≥40 mg/dl
- Embarazo o lactancia en la selección
- Antecedentes de antibióticos anti-Pseudomonas intravenosos sistémicos dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia continua
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhalado por vía oral dos veces al día durante 30 días seguido de un ciclo de 30 días colistimetato 75 mg inhalado dos veces al día.
Repetir ciclo.
|
Otros nombres:
|
|
Terapia cíclica
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhalado por vía oral dos veces al día durante 30 días seguido de un período de 30 días durante el cual no se utilizan antibióticos inhalados.
Repetir ciclo.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de diversidad de Simpson
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La estimación principal en nuestro estudio son los efectos medios de la terapia alternante continua en comparación con la terapia cíclica en el índice de diversidad de Simpson (SDI) promediados en el mes 6
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abundancia relativa de bacterias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Usando 454 técnicas de pirosecuenciación y reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR), se determinará la abundancia relativa de varios géneros bacterianos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Filkins LM, Hampton TH, Gifford AH, Gross MJ, Hogan DA, Sogin ML, Morrison HG, Paster BJ, O'Toole GA. Prevalence of streptococci and increased polymicrobial diversity associated with cystic fibrosis patient stability. J Bacteriol. 2012 Sep;194(17):4709-17. doi: 10.1128/JB.00566-12. Epub 2012 Jun 29.
- Price KE, Hampton TH, Gifford AH, Dolben EL, Hogan DA, Morrison HG, Sogin ML, O'Toole GA. Unique microbial communities persist in individual cystic fibrosis patients throughout a clinical exacerbation. Microbiome. 2013 Nov 1;1(1):27. doi: 10.1186/2049-2618-1-27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- D14010
- CTBM100DUS02T (Otro número de subvención/financiamiento: Novartis Pharmaceuticals)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .