Inhaloitavien antibioottien arviointi bakteerien monimuotoisuudesta ja rikkaudesta kystisen fibroosin keuhkoissa
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
CF-keuhkojen bakteerien monimuotoisuuden ja rikkauden vertaileva arviointi potilailla, jotka käyttävät kiertokulkua joka toinen kuukausi tobramysiiniinhalaatiojauhetta (TOBI™ Podhaler™) tai jatkuvaa vuorotteluhoitoa tobramysiiniinhalaatiojauheen (TOBI™ Podhaler™) ja inhaloitavan kolistimetaattien kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida bakteerien monimuotoisuutta ja ysköksen runsautta kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan joka toinen kuukausi TOBI™ Podhaler™ -hoidolla ja jatkuvalla vuorotellen TOBI™ Podhalerilla ja kolistimetaatilla (Colistin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kystistä fibroosia sairastavat aikuispotilaat, joita seurataan Dartmouth-Hitchcock Medical Centerissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi, joka on vahvistettu kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenin mutaatioanalyysillä
- Pseudomonas aeruginosa -positiivinen yskös- tai kurkkupuikkoviljelmä 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Ikä ≥12 vuotta
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 25-90 prosenttia ennustettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Kyvyttömyys rutiininomaisesti eristää ysköstä ilman hypertonisen suolaliuoksen induktiota
- Kyvyttömyys antaa tai peruuttaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Aiempi aminoglykosidiherkkyys tai haitallinen reaktio inhaloitaville antibiooteille
- Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl
- Seerumin veren ureatyppi (BUN) ≥40 mg/dl
- Raskaus tai imetys seulonnassa
- Anamneesissa systeemisiä suonensisäisiä anti-pseudomonaalisia antibiootteja 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatkuva terapia
TOBI™ Podhaler™ 112 mg hengitettynä suun kautta kahdesti vuorokaudessa 30 päivän ajan, minkä jälkeen 30 päivän sykli kolistimetaattia 75 mg inhaloituna kahdesti päivässä.
Toista sykli.
|
Muut nimet:
|
|
Syklinen terapia
TOBI™ Podhaler™ 112 mg hengitettynä suun kautta kahdesti päivässä 30 päivän ajan, jota seuraa 30 päivän jakso, jonka aikana ei käytetä inhaloitavia antibiootteja.
Toista sykli.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simpsonin monimuotoisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksemme ensisijainen arvio on jatkuvan vuorottelevan hoidon keskimääräiset vaikutukset Simpsonin monimuotoisuusindeksiin (SDI) verrattuna sykliseen hoitoon kuukautena 6.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eri bakteerisukujen suhteellinen runsaus määritetään käyttämällä 454-pyrosekvensointia ja kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiotekniikkaa (qPCR).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Filkins LM, Hampton TH, Gifford AH, Gross MJ, Hogan DA, Sogin ML, Morrison HG, Paster BJ, O'Toole GA. Prevalence of streptococci and increased polymicrobial diversity associated with cystic fibrosis patient stability. J Bacteriol. 2012 Sep;194(17):4709-17. doi: 10.1128/JB.00566-12. Epub 2012 Jun 29.
- Price KE, Hampton TH, Gifford AH, Dolben EL, Hogan DA, Morrison HG, Sogin ML, O'Toole GA. Unique microbial communities persist in individual cystic fibrosis patients throughout a clinical exacerbation. Microbiome. 2013 Nov 1;1(1):27. doi: 10.1186/2049-2618-1-27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D14010
- CTBM100DUS02T (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novartis Pharmaceuticals)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .