Valutazione degli antibiotici inalati sulla diversità e ricchezza batterica nel polmone della fibrosi cistica
8 marzo 2018 aggiornato da: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Valutazione comparativa della diversità e ricchezza batterica nel polmone CF nei pazienti che usano ciclici a mesi alterni di polvere per inalazione di tobramicina (TOBI™ Podhaler™) o terapia continua alternata con polvere per inalazione di tobramicina (TOBI™ Podhaler™) e colistimetato per inalazione
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la diversità e la ricchezza batterica nell'espettorato di pazienti con fibrosi cistica trattati con TOBI™ Podhaler™ a mesi alterni e terapia alternata continua con TOBI™ Podhaler e colistimetato (Colistin).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con fibrosi cistica seguiti presso il Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica confermata dall'analisi delle mutazioni del gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica
- Coltura dell'espettorato o del tampone faringeo positiva per Pseudomonas aeruginosa al momento o entro 6 mesi dall'arruolamento
- Età ≥12 anni
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) 25-90% previsto
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Incapacità di espettorare regolarmente l'espettorato senza induzione con soluzione salina ipertonica
- Impossibilità di fornire o revoca del consenso informato scritto
- Storia di sensibilità agli aminoglicosidi o reazione avversa agli antibiotici inalati
- Creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl
- Azoto ureico nel sangue (BUN) ≥40 mg/dl
- Gravidanza o allattamento allo screening
- Storia di antibiotici anti-Pseudomonas per via endovenosa sistemica entro 28 giorni dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia continua
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inalato per via orale due volte al giorno per 30 giorni seguito da un ciclo di 30 giorni di colistimetato 75 mg inalato due volte al giorno.
Ripetere il ciclo.
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Altri nomi:
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Terapia ciclica
TOBI™ Podhaler™ 112 mg per via orale due volte al giorno per 30 giorni seguiti da un periodo di 30 giorni durante il quale non vengono utilizzati antibiotici per via inalatoria.
Ripetere il ciclo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di diversità Simpson
Lasso di tempo: 6 mesi
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La stima primaria nel nostro studio è gli effetti medi della terapia continua alternata rispetto alla terapia ciclica sull'indice di diversità Simpson (SDI) mediato al mese 6
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbondanza relativa batterica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzando tecniche di pyrosequencing 454 e di reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR), sarà determinata l'abbondanza relativa di vari generi batterici.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Filkins LM, Hampton TH, Gifford AH, Gross MJ, Hogan DA, Sogin ML, Morrison HG, Paster BJ, O'Toole GA. Prevalence of streptococci and increased polymicrobial diversity associated with cystic fibrosis patient stability. J Bacteriol. 2012 Sep;194(17):4709-17. doi: 10.1128/JB.00566-12. Epub 2012 Jun 29.
- Price KE, Hampton TH, Gifford AH, Dolben EL, Hogan DA, Morrison HG, Sogin ML, O'Toole GA. Unique microbial communities persist in individual cystic fibrosis patients throughout a clinical exacerbation. Microbiome. 2013 Nov 1;1(1):27. doi: 10.1186/2049-2618-1-27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D14010
- CTBM100DUS02T (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novartis Pharmaceuticals)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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