Az inhalációs antibiotikumok értékelése a baktériumok sokféleségére és gazdagságára vonatkozóan a cisztás fibrózis tüdőben
2018. március 8. frissítette: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A CF-tüdőben előforduló baktériumok sokféleségének és gazdagságának összehasonlító értékelése olyan betegeknél, akik minden második hónapban ciklikusan tobramicin inhalációs port (TOBI™ Podhaler™) vagy folyamatos váltakozó terápiát tobramicin inhalációs porral (TOBI™ Podhaler™) és inhalált kolisztimetátot használnak
Ennek a vizsgálatnak a célja a baktériumok sokféleségének és dússágának jellemzése a cisztás fibrózisban szenvedő betegek köpetében, akiket minden második hónapban TOBI™ Podhaler™ kezeléssel, valamint TOBI™ Podhalerrel és kolisztimetáttal (Colistin) végzett folyamatos váltakozó terápiával kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegek, akiket a Dartmouth-Hitchcock Medical Centerben követnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis diagnózisát a cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozó gén mutációs elemzése igazolja
- Pseudomonas aeruginosa-ra pozitív köpet- vagy toroktampontenyészet a felvételkor vagy az azt követő 6 hónapon belül
- Életkor ≥12 év
- Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) 25-90 százalékos előrejelzés
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- A köpet rutinszerű köptetésének képtelensége hipertóniás sóoldat indukciója nélkül
- Az írásos beleegyezés megadásának képtelensége vagy visszavonása
- Az anamnézisben szereplő aminoglikozid-érzékenység vagy nemkívánatos reakció az inhalációs antibiotikumokra
- Szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- A szérum vér karbamid-nitrogénje (BUN) ≥40 mg/dl
- Terhesség vagy szoptatás a szűréskor
- Szisztémás intravénás anti-pszeudomonális antibiotikumok anamnézisében a felvételt követő 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Folyamatos terápia
TOBI™ Podhaler™ 112 mg szájon át belélegezve naponta kétszer 30 napon keresztül, majd 30 napos ciklusban 75 mg kolisztimetátot naponta kétszer inhalálva.
Ismételje meg a ciklust.
|
Más nevek:
|
|
Ciklikus terápia
TOBI™ Podhaler™ 112 mg szájon át belélegezve naponta kétszer 30 napon keresztül, majd egy 30 napos periódus következik, amely alatt nem használnak inhalációs antibiotikumot.
Ismételje meg a ciklust.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Simpson diverzitási index
Időkeret: 6 hónap
|
Tanulmányunk elsődleges becslése a folyamatos váltakozó terápia és a ciklikus terápia Simpson diverzitási indexére (SDI) gyakorolt átlagos hatása a 6. hónapban átlagolva.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baktériumok relatív bősége
Időkeret: 6 hónap
|
A 454-es piroszekvenálás és kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) technikák segítségével meghatározzák a különböző baktériumnemzetségek relatív abundanciáját.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Filkins LM, Hampton TH, Gifford AH, Gross MJ, Hogan DA, Sogin ML, Morrison HG, Paster BJ, O'Toole GA. Prevalence of streptococci and increased polymicrobial diversity associated with cystic fibrosis patient stability. J Bacteriol. 2012 Sep;194(17):4709-17. doi: 10.1128/JB.00566-12. Epub 2012 Jun 29.
- Price KE, Hampton TH, Gifford AH, Dolben EL, Hogan DA, Morrison HG, Sogin ML, O'Toole GA. Unique microbial communities persist in individual cystic fibrosis patients throughout a clinical exacerbation. Microbiome. 2013 Nov 1;1(1):27. doi: 10.1186/2049-2618-1-27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D14010
- CTBM100DUS02T (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Novartis Pharmaceuticals)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .