Hodnocení inhalačních antibiotik na bakteriální diverzitu a bohatost v plicích s cystickou fibrózou
8. března 2018 aktualizováno: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Srovnávací hodnocení bakteriální diverzity a bohatosti v CF plic u pacientů, kteří užívali každý druhý měsíc tobramycinový inhalační prášek (TOBI™ Podhaler™) nebo kontinuální střídavou terapii s tobramycinovým inhalačním práškem (TOBI™ Podhaler™) a inhalačním kolistimetátem
Účelem této studie je charakterizovat bakteriální diverzitu a bohatost ve sputu pacientů s cystickou fibrózou léčených každý druhý měsíc přípravkem TOBI™ Podhaler™ a kontinuální střídavou terapií přípravkem TOBI™ Podhaler a kolistimethátem (Colistin).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s cystickou fibrózou, kteří jsou sledováni v Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cystické fibrózy potvrzená mutační analýzou genu transmembránového regulátoru vodivosti cystické fibrózy
- Kultivace výtěru ze sputa nebo hrdla pozitivní na Pseudomonas aeruginosa v době nebo do 6 měsíců od zařazení
- Věk ≥12 let
- Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) 25-90 procent - předpovězeno
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Neschopnost rutinně expektorovat sputum bez indukce hypertonickým fyziologickým roztokem
- Neschopnost poskytnout nebo odvolat písemný informovaný souhlas
- Anamnéza citlivosti na aminoglykosidy nebo nežádoucí reakce na inhalační antibiotika
- Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Močovinový dusík v séru (BUN) ≥40 mg/dl
- Těhotenství nebo kojení při screeningu
- Anamnéza systémových intravenózních anti-pseudomonálních antibiotik do 28 dnů od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontinuální terapie
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhalovaný ústy dvakrát denně po dobu 30 dnů s následným 30denním cyklem kolistimethátu 75 mg inhalovaným dvakrát denně.
Opakujte cyklus.
|
Ostatní jména:
|
|
Cyklická terapie
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhalovaný ústy dvakrát denně po dobu 30 dnů, po nichž následuje 30denní období, během kterého se nepoužívají žádná inhalační antibiotika.
Opakujte cyklus.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Simpsonův index diverzity
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním odhadem v naší studii jsou průměrné účinky kontinuální alternativní terapie ve srovnání s cyklickou terapií na index Simpsonovy diverzity (SDI) v průměru za 6. měsíc
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní množství bakterií
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí technik 454 pyrosekvenování a kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) bude stanovena relativní četnost různých bakteriálních rodů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Filkins LM, Hampton TH, Gifford AH, Gross MJ, Hogan DA, Sogin ML, Morrison HG, Paster BJ, O'Toole GA. Prevalence of streptococci and increased polymicrobial diversity associated with cystic fibrosis patient stability. J Bacteriol. 2012 Sep;194(17):4709-17. doi: 10.1128/JB.00566-12. Epub 2012 Jun 29.
- Price KE, Hampton TH, Gifford AH, Dolben EL, Hogan DA, Morrison HG, Sogin ML, O'Toole GA. Unique microbial communities persist in individual cystic fibrosis patients throughout a clinical exacerbation. Microbiome. 2013 Nov 1;1(1):27. doi: 10.1186/2049-2618-1-27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D14010
- CTBM100DUS02T (Jiné číslo grantu/financování: Novartis Pharmaceuticals)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .