Utvärdering av inhalerade antibiotika på bakteriell mångfald och rikedom i lungan av cystisk fibros
8 mars 2018 uppdaterad av: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Jämförande utvärdering av bakteriell mångfald och rikedom i CF-lunga hos patienter som använder cyklat varannan månad tobramycininhalationspulver (TOBI™ Podhaler™) eller kontinuerlig alternerande terapi med tobramycininhalationspulver (TOBI™ Podhaler™) och inhalerad kolistimetat
Syftet med denna studie är att karakterisera bakteriell mångfald och rikedom i sputum hos patienter med cystisk fibros som behandlas med TOBI™ Podhaler™ varannan månad och kontinuerlig alternerande terapi med TOBI™ Podhaler och kolistimethat (Colistin).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med cystisk fibros som följs vid Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cystisk fibros bekräftad genom mutationsanalys av transmembrankonduktansregulatorgenen för cystisk fibros
- Sputum eller svalgpinnekultur positiv för Pseudomonas aeruginosa vid eller inom 6 månader efter inskrivning
- Ålder ≥12 år
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) 25-90 procent-förutspådd
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Oförmåga att rutinmässigt upphosta sputum utan induktion av hyperton saltlösning
- Oförmåga att ge eller återkalla skriftligt informerat samtycke
- Anamnes med aminoglykosidkänslighet eller biverkningar på inhalerade antibiotika
- Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Serumblod urea nitrogen (BUN) ≥40 mg/dl
- Graviditet eller amning vid screening
- Historik av systemiska intravenösa anti-Pseudomonala antibiotika inom 28 dagar efter inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerlig terapi
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhaleras genom munnen två gånger dagligen i 30 dagar följt av en 30-dagars cykel kolistimetat 75 mg inhalerad två gånger dagligen.
Upprepa cykeln.
|
Andra namn:
|
|
Cyklisk terapi
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhaleras genom munnen två gånger dagligen i 30 dagar följt av en 30-dagarsperiod under vilken inga inhalerade antibiotika används.
Upprepa cykeln.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Simpson Diversity Index
Tidsram: 6 månader
|
Den primära uppskattningen i vår studie är medeleffekterna av kontinuerlig alternerande terapi jämfört med cyklisk terapi på Simpson Diversity Index (SDI) i genomsnitt vid månad 6
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell relativ överflöd
Tidsram: 6 månader
|
Med hjälp av 454 pyrosekvensering och kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) tekniker kommer den relativa förekomsten av olika bakteriesläkten att bestämmas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Filkins LM, Hampton TH, Gifford AH, Gross MJ, Hogan DA, Sogin ML, Morrison HG, Paster BJ, O'Toole GA. Prevalence of streptococci and increased polymicrobial diversity associated with cystic fibrosis patient stability. J Bacteriol. 2012 Sep;194(17):4709-17. doi: 10.1128/JB.00566-12. Epub 2012 Jun 29.
- Price KE, Hampton TH, Gifford AH, Dolben EL, Hogan DA, Morrison HG, Sogin ML, O'Toole GA. Unique microbial communities persist in individual cystic fibrosis patients throughout a clinical exacerbation. Microbiome. 2013 Nov 1;1(1):27. doi: 10.1186/2049-2618-1-27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Första postat (Uppskatta)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D14010
- CTBM100DUS02T (Annat bidrag/finansieringsnummer: Novartis Pharmaceuticals)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .