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Évaluation des antibiotiques inhalés sur la diversité et la richesse bactériennes dans le poumon de la fibrose kystique

8 mars 2018 mis à jour par: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Évaluation comparative de la diversité et de la richesse bactériennes dans le poumon fibro-kystique chez les patients qui utilisent de la poudre pour inhalation de tobramycine tous les deux mois (TOBI™ Podhaler™) ou un traitement continu en alternance avec de la poudre pour inhalation de tobramycine (TOBI™ Podhaler™) et du colistiméthate inhalé

Le but de cette étude est de caractériser la diversité et la richesse bactériennes dans les expectorations de patients atteints de mucoviscidose traités avec TOBI™ Podhaler™ tous les deux mois et un traitement continu alterné avec TOBI™ Podhaler et colistiméthate (colistine).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de mucoviscidose suivis au Dartmouth-Hitchcock Medical Center

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mucoviscidose confirmé par l'analyse des mutations du gène régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose
  • Culture d'expectoration ou de prélèvement de gorge positive pour Pseudomonas aeruginosa au moment ou dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Âge ≥12 ans
  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) prévu de 25 à 90 %

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Incapacité à expectorer systématiquement des expectorations sans induction par une solution saline hypertonique
  • Incapacité de fournir ou de retirer un consentement éclairé écrit
  • Antécédents de sensibilité aux aminoglycosides ou de réaction indésirable aux antibiotiques inhalés
  • Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dl
  • Azote uréique sanguin sérique (BUN) ≥40 mg/dl
  • Grossesse ou allaitement au dépistage
  • Antécédents d'antibiotiques intraveineux systémiques anti-Pseudomonas dans les 28 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie continue
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhalé par voie orale deux fois par jour pendant 30 jours suivi d'un cycle de 30 jours de colistiméthate 75 mg inhalé deux fois par jour. Répétez le cycle.
Médicament: TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhalé deux fois par jour
Autres noms:
  • Poudre pour inhalation de tobramycine
Médicament: Colistiméthate 75 mg inhalé deux fois par jour
Thérapie cyclique
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhalé par voie orale deux fois par jour pendant 30 jours suivis d'une période de 30 jours pendant laquelle aucun antibiotique inhalé n'est utilisé. Répétez le cycle.
Médicament: TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhalé deux fois par jour
Autres noms:
  • Poudre pour inhalation de tobramycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de diversité de Simpson
Délai: 6 mois
La principale estimation de notre étude est la moyenne des effets de la thérapie alternée continue par rapport à la thérapie cyclique sur l'indice de diversité de Simpson (SDI) au mois 6
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance relative bactérienne
Délai: 6 mois
En utilisant des techniques de pyroséquençage 454 et de réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR), l'abondance relative de divers genres bactériens sera déterminée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D14010
  • CTBM100DUS02T (Autre subvention/numéro de financement: Novartis Pharmaceuticals)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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