Evaluering av inhalerte antibiotika på bakteriemangfold og rikdom i lungene med cystisk fibrose
8. mars 2018 oppdatert av: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Sammenlignende evaluering av bakteriemangfold og rikdom i CF-lunge hos pasienter som bruker syklet annenhver måned tobramycin inhalasjonspulver (TOBI™ Podhaler™) eller kontinuerlig vekslende terapi med tobramycininhalasjonspulver (TOBI™ Podhaler™) og inhalert kolistimetat
Hensikten med denne studien er å karakterisere bakteriell mangfold og rikdom i sputum hos pasienter med cystisk fibrose behandlet med TOBI™ Podhaler™ annenhver måned og kontinuerlig vekslende terapi med TOBI™ Podhaler og kolistimethat (Colistin).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med cystisk fibrose som følges ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose bekreftet ved mutasjonsanalyse av transmembrankonduktansregulatorgenet for cystisk fibrose
- Sputum- eller halsprøvekultur positiv for Pseudomonas aeruginosa ved eller innen 6 måneder etter registrering
- Alder ≥12 år
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) 25-90 prosent predikert
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Manglende evne til å rutinemessig ekspektorere oppspytt uten induksjon av hypertonisk saltvann
- Manglende evne til å gi eller trekke tilbake skriftlig informert samtykke
- Anamnese med aminoglykosidfølsomhet eller bivirkning på inhalerte antibiotika
- Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Serum blod urea nitrogen (BUN) ≥40 mg/dl
- Graviditet eller amming ved screening
- Anamnese med systemiske intravenøse anti-Pseudomonale antibiotika innen 28 dager etter registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerlig terapi
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhalert gjennom munnen to ganger daglig i 30 dager etterfulgt av en 30-dagers syklus kolistimetat 75 mg inhalert to ganger daglig.
Gjenta syklusen.
|
Andre navn:
|
|
Syklisk terapi
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhalert gjennom munnen to ganger daglig i 30 dager etterfulgt av en 30-dagers periode hvor det ikke brukes inhalerte antibiotika.
Gjenta syklusen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simpsons mangfoldsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære estimatet i vår studie er gjennomsnittseffektene av kontinuerlig alternerende terapi sammenlignet med syklisk terapi på Simpson Diversity Index (SDI) i gjennomsnitt ved måned 6
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell relativ overflod
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å bruke 454 pyrosekvensering og kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) teknikker, vil den relative forekomsten av ulike bakterieslekter bli bestemt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Filkins LM, Hampton TH, Gifford AH, Gross MJ, Hogan DA, Sogin ML, Morrison HG, Paster BJ, O'Toole GA. Prevalence of streptococci and increased polymicrobial diversity associated with cystic fibrosis patient stability. J Bacteriol. 2012 Sep;194(17):4709-17. doi: 10.1128/JB.00566-12. Epub 2012 Jun 29.
- Price KE, Hampton TH, Gifford AH, Dolben EL, Hogan DA, Morrison HG, Sogin ML, O'Toole GA. Unique microbial communities persist in individual cystic fibrosis patients throughout a clinical exacerbation. Microbiome. 2013 Nov 1;1(1):27. doi: 10.1186/2049-2618-1-27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D14010
- CTBM100DUS02T (Annet stipend/finansieringsnummer: Novartis Pharmaceuticals)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført