吸入抗生素对囊性纤维化肺细菌多样性和丰富度的评价
2018年3月8日 更新者：Alex H. Gifford、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
对使用每隔一个月循环一次的妥布霉素吸入粉 (TOBI™ Podhaler™) 或使用妥布霉素吸入粉 (TOBI™ Podhaler™) 和吸入多糖胺的连续交替疗法的患者进行的 CF 肺细菌多样性和丰富度的比较评估
本研究的目的是描述囊性纤维化患者痰液中细菌多样性和丰富度的特征，这些患者接受每隔一个月一次的 TOBI™ Podhaler™ 治疗，并使用 TOBI™ Podhaler 和多粘菌素（Colistin）连续交替治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在达特茅斯-希区柯克医疗中心接受随访的成年囊性纤维化患者
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化跨膜电导调节基因突变分析证实囊性纤维化的诊断
- 入组时或入组后 6 个月内痰或咽拭子培养铜绿假单胞菌阳性
- 年龄≥12岁
- 一秒钟用力呼气量 (FEV1) 25-90% 预测值
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 不经高渗盐水诱导不能常规咳痰
- 无法提供或撤回书面知情同意
- 对吸入抗生素有氨基糖苷类敏感性或不良反应史
- 血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dl
- 血清血尿素氮（BUN）≥40 mg/dl
- 筛查时怀孕或哺乳
- 入组后 28 天内全身静脉内抗假单胞菌抗生素史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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持续治疗
TOBI™ Podhaler™ 112 mg，每日两次经口吸入，持续 30 天，然后是 30 天周期，每日吸入两次 colistimetate 75 mg。
重复循环。
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其他名称：
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循环疗法
TOBI™ Podhaler™ 112 mg，每日两次经口吸入，持续 30 天，随后 30 天不使用吸入抗生素。
重复循环。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辛普森多样性指数
大体时间：6个月
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我们研究中的主要估计是连续交替疗法与循环疗法相比对第 6 个月平均辛普森多样性指数 (SDI) 的平均影响
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌相对丰度
大体时间：6个月
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使用 454 焦磷酸测序和定量聚合酶链反应 (qPCR) 技术，将确定各种细菌属的相对丰度。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Filkins LM, Hampton TH, Gifford AH, Gross MJ, Hogan DA, Sogin ML, Morrison HG, Paster BJ, O'Toole GA. Prevalence of streptococci and increased polymicrobial diversity associated with cystic fibrosis patient stability. J Bacteriol. 2012 Sep;194(17):4709-17. doi: 10.1128/JB.00566-12. Epub 2012 Jun 29.
- Price KE, Hampton TH, Gifford AH, Dolben EL, Hogan DA, Morrison HG, Sogin ML, O'Toole GA. Unique microbial communities persist in individual cystic fibrosis patients throughout a clinical exacerbation. Microbiome. 2013 Nov 1;1(1):27. doi: 10.1186/2049-2618-1-27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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