Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van geïnhaleerde antibiotica op bacteriële diversiteit en rijkdom in de cystic fibrosis-long

8 maart 2018 bijgewerkt door: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vergelijkende evaluatie van bacteriële diversiteit en rijkdom in CF-long bij patiënten die om de twee maanden gefietst tobramycine-inhalatiepoeder (TOBI™ Podhaler™) of continue alternerende therapie gebruiken met tobramycine-inhalatiepoeder (TOBI™ Podhaler™) en geïnhaleerd colistimethaat

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de bacteriële diversiteit en rijkdom in het sputum van patiënten met cystische fibrose die om de twee maanden worden behandeld met TOBI™ Podhaler™ en continue alternerende therapie met TOBI™ Podhaler en colistimethaat (Colistin).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met cystische fibrose die worden gevolgd in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cystische fibrose bevestigd door mutatieanalyse van het transmembraan geleidingsregulatorgen voor cystische fibrose
  • Kweek van sputum of keeluitstrijkje positief voor Pseudomonas aeruginosa op of binnen 6 maanden na inschrijving
  • Leeftijd ≥12 jaar
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) 25-90 procent voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Onvermogen om routinematig sputum op te spuwen zonder inductie door hypertone zoutoplossing
  • Het niet kunnen geven of intrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van aminoglycosidegevoeligheid of bijwerking op geïnhaleerde antibiotica
  • Serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl
  • Serumbloedureumstikstof (BUN) ≥40 mg/dl
  • Zwangerschap of borstvoeding bij screening
  • Geschiedenis van systemische intraveneuze anti-pseudomonale antibiotica binnen 28 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Continue therapie
TOBI™ Podhaler™ 112 mg oraal geïnhaleerd tweemaal daags gedurende 30 dagen gevolgd door een cyclus van 30 dagen colistimethaat 75 mg tweemaal daags geïnhaleerd. Cyclus herhalen.
Geneesmiddel: TOBI™ Podhaler™ 112 mg tweemaal daags geïnhaleerd
Andere namen:
  • Tobramycine inhalatiepoeder
Geneesmiddel: Colistimethaat 75 mg tweemaal daags geïnhaleerd
Cyclische therapie
TOBI™ Podhaler™ 112 mg oraal geïnhaleerd tweemaal daags gedurende 30 dagen gevolgd door een periode van 30 dagen waarin geen geïnhaleerde antibiotica worden gebruikt. Cyclus herhalen.
Geneesmiddel: TOBI™ Podhaler™ 112 mg tweemaal daags geïnhaleerd
Andere namen:
  • Tobramycine inhalatiepoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Simpson-diversiteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire schatting in ons onderzoek is het gemiddelde effect van continue alternerende therapie in vergelijking met cyclische therapie op de Simpson Diversity Index (SDI), gemiddeld op maand 6
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële relatieve overvloed
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van 454 pyrosequencing en kwantitatieve polymerase kettingreactie (qPCR) technieken zal de relatieve abundantie van verschillende bacteriegeslachten bepaald worden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D14010
  • CTBM100DUS02T (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novartis Pharmaceuticals)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren