Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ингаляционных антибиотиков на бактериальное разнообразие и богатство в легких при муковисцидозе

8 марта 2018 г. обновлено: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Сравнительная оценка бактериального разнообразия и богатства легких при муковисцидозе у пациентов, которые используют циклически раз в два месяца ингаляционный порошок тобрамицина (TOBI™ Podhaler™) или непрерывную чередующуюся терапию с ингаляционным порошком тобрамицина (TOBI™ Podhaler™) и ингаляционным колистиметатом

Цель этого исследования — охарактеризовать бактериальное разнообразие и богатство мокроты пациентов с муковисцидозом, получавших ТОБИ™ Подхалер™ один раз в два месяца и непрерывную чередующуюся терапию ТОБИ™ Подхалер и колистиметат (колистин).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с муковисцидозом, находящиеся под наблюдением в Медицинском центре Дартмут-Хичкок

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз муковисцидоза подтвержден анализом мутаций гена регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза
  • Положительная культура мокроты или мазка из зева на Pseudomonas aeruginosa во время или в течение 6 месяцев после зачисления
  • Возраст ≥12 лет
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) 25-90 процентов от ожидаемого

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Невозможность рутинного отхаркивания мокроты без индукции гипертоническим раствором
  • Невозможность предоставить или отозвать письменное информированное согласие
  • История чувствительности к аминогликозидам или побочных реакций на ингаляционные антибиотики
  • Креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл
  • Азот мочевины сыворотки крови (АМК) ≥40 мг/дл
  • Беременность или кормление грудью на скрининге
  • История системных внутривенных антисинегнойных антибиотиков в течение 28 дней после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Непрерывная терапия
TOBI™ Podhaler™ 112 мг ингаляционно перорально два раза в день в течение 30 дней с последующим 30-дневным циклом колистиметата 75 мг ингаляционно два раза в день. Повторить цикл.
Лекарство: TOBI™ Podhaler™ 112 мг ингаляционно два раза в день
Другие имена:
  • Ингаляционный порошок тобрамицина
Лекарство: Колистиметат 75 мг ингаляционно два раза в день
Циклическая терапия
TOBI™ Podhaler™ 112 мг ингаляционно перорально два раза в день в течение 30 дней с последующим 30-дневным периодом, в течение которого ингаляционные антибиотики не используются. Повторить цикл.
Лекарство: TOBI™ Podhaler™ 112 мг ингаляционно два раза в день
Другие имена:
  • Ингаляционный порошок тобрамицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс разнообразия Симпсона
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной оценкой в ​​нашем исследовании является среднее влияние непрерывной чередующейся терапии по сравнению с циклической терапией на индекс разнообразия Симпсона (SDI), усредненный через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальная относительная численность
Временное ограничение: 6 месяцев
Используя 454 метода пиросеквенирования и количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР), будет определена относительная численность различных родов бактерий.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D14010
  • CTBM100DUS02T (Другой номер гранта/финансирования: Novartis Pharmaceuticals)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться