Avaliação de Antibióticos Inalatórios na Diversidade e Riqueza Bacteriana no Pulmão da Fibrose Cística
8 de março de 2018 atualizado por: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Avaliação comparativa da diversidade e riqueza bacteriana no pulmão com FC em pacientes que usam pó de inalação de tobramicina ciclada a cada dois meses (TOBI™ Podhaler™) ou terapia alternada contínua com pó de inalação de tobramicina (TOBI™ Podhaler™) e colistimetato inalado
O objetivo deste estudo é caracterizar a diversidade e riqueza bacteriana no escarro de pacientes com fibrose cística tratados com TOBI™ Podhaler™ a cada dois meses e terapia alternada contínua com TOBI™ Podhaler e colistimetato (Colistin).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com fibrose cística acompanhados no Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística confirmado por análise de mutação do gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística
- Cultura de escarro ou swab da garganta positiva para Pseudomonas aeruginosa até 6 meses após a inscrição
- Idade ≥12 anos
- Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) 25-90 por cento previsto
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapacidade de expectorar rotineiramente sem indução por solução salina hipertônica
- Incapacidade de fornecer ou retirar o consentimento informado por escrito
- História de sensibilidade a aminoglicosídeos ou reação adversa a antibióticos inalatórios
- Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl
- Nitrogênio ureico no sangue sérico (BUN) ≥40 mg/dl
- Gravidez ou lactação na triagem
- História de antibióticos antipseudomonas intravenosos sistêmicos dentro de 28 dias após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia Contínua
TOBI™ Podhaler™ 112 mg por via oral duas vezes ao dia durante 30 dias, seguido por um ciclo de 30 dias de colistimetato 75 mg inalado duas vezes ao dia.
Repita o ciclo.
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Outros nomes:
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Terapia cíclica
TOBI™ Podhaler™ 112 mg por via oral duas vezes ao dia por 30 dias, seguido por um período de 30 dias durante o qual nenhum antibiótico inalatório é usado.
Repita o ciclo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Diversidade de Simpson
Prazo: 6 meses
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A estimativa primária em nosso estudo são os efeitos médios da Terapia Alternada Contínua em comparação com a terapia Cíclica no Índice de Diversidade de Simpson (SDI) calculado em média no mês 6
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância Relativa de Bactérias
Prazo: 6 meses
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Usando técnicas de pirosequenciamento 454 e reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), a abundância relativa de vários gêneros bacterianos será determinada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Filkins LM, Hampton TH, Gifford AH, Gross MJ, Hogan DA, Sogin ML, Morrison HG, Paster BJ, O'Toole GA. Prevalence of streptococci and increased polymicrobial diversity associated with cystic fibrosis patient stability. J Bacteriol. 2012 Sep;194(17):4709-17. doi: 10.1128/JB.00566-12. Epub 2012 Jun 29.
- Price KE, Hampton TH, Gifford AH, Dolben EL, Hogan DA, Morrison HG, Sogin ML, O'Toole GA. Unique microbial communities persist in individual cystic fibrosis patients throughout a clinical exacerbation. Microbiome. 2013 Nov 1;1(1):27. doi: 10.1186/2049-2618-1-27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D14010
- CTBM100DUS02T (Número de outro subsídio/financiamento: Novartis Pharmaceuticals)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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