Evaluering af inhalerede antibiotika på bakteriediversitet og rigdom i lungecystisk fibrose
8. marts 2018 opdateret af: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Sammenlignende evaluering af bakteriediversitet og rigdom i CF-lunge hos patienter, der bruger cyklet hver anden måned tobramycin-inhalationspulver (TOBI™ Podhaler™) eller kontinuerlig vekslende behandling med tobramycin-inhalationspulver (TOBI™ Podhaler™) og inhaleret colistimethat
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere bakteriel mangfoldighed og rigdom i sputum hos patienter med cystisk fibrose, der behandles med TOBI™ Podhaler™ hver anden måned og kontinuerlig alternerende terapi med TOBI™ Podhaler og colistimethat (Colistin).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med cystisk fibrose, som følges på Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cystisk fibrose bekræftet ved mutationsanalyse af transmembrankonduktansregulatorgenet for cystisk fibrose
- Sputum- eller halspodningskultur positiv for Pseudomonas aeruginosa ved eller inden for 6 måneder efter tilmelding
- Alder ≥12 år
- Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) 25-90 procent forudsagt
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Manglende evne til rutinemæssigt at ekspektorere opspyt uden induktion af hypertonisk saltvand
- Manglende evne til at give eller tilbagekalde skriftligt informeret samtykke
- Anamnese med aminoglykosidfølsomhed eller bivirkning på inhalerede antibiotika
- Serum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Serum blod urea nitrogen (BUN) ≥40 mg/dl
- Graviditet eller amning ved screening
- Anamnese med systemiske intravenøse anti-Pseudomonale antibiotika inden for 28 dage efter indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerlig terapi
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhaleret gennem munden to gange dagligt i 30 dage efterfulgt af en 30-dages cyklus colistimethat 75 mg inhaleret to gange dagligt.
Gentag cyklus.
|
Andre navne:
|
|
Cyklisk terapi
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhaleret gennem munden to gange dagligt i 30 dage efterfulgt af en 30-dages periode, hvor der ikke bruges inhalationsantibiotika.
Gentag cyklus.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simpson Diversity Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære estimat i vores undersøgelse er de gennemsnitlige virkninger af kontinuert alternerende terapi sammenlignet med cyklisk terapi på Simpson Diversity Index (SDI) i gennemsnit ved måned 6
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel relativ overflod
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjælp af 454 pyrosequencing og kvantitative polymerase chain reaction (qPCR) teknikker vil den relative overflod af forskellige bakterieslægter blive bestemt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Filkins LM, Hampton TH, Gifford AH, Gross MJ, Hogan DA, Sogin ML, Morrison HG, Paster BJ, O'Toole GA. Prevalence of streptococci and increased polymicrobial diversity associated with cystic fibrosis patient stability. J Bacteriol. 2012 Sep;194(17):4709-17. doi: 10.1128/JB.00566-12. Epub 2012 Jun 29.
- Price KE, Hampton TH, Gifford AH, Dolben EL, Hogan DA, Morrison HG, Sogin ML, O'Toole GA. Unique microbial communities persist in individual cystic fibrosis patients throughout a clinical exacerbation. Microbiome. 2013 Nov 1;1(1):27. doi: 10.1186/2049-2618-1-27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2014
Først opslået (Skøn)
14. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D14010
- CTBM100DUS02T (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novartis Pharmaceuticals)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .