Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wziewnych antybiotyków pod kątem różnorodności i bogactwa bakterii w płucach chorych na mukowiscydozę

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ocena porównawcza różnorodności i bogactwa bakteryjnego w mukowiscydozie płuc u pacjentów, którzy co drugi miesiąc stosowali tobramycynę w postaci proszku do inhalacji (TOBI™ Podhaler™) lub ciągłą naprzemienną terapię za pomocą proszku do inhalacji tobramycyny (TOBI™ Podhaler™) i kolistymetatu wziewnego

Celem tego badania jest scharakteryzowanie różnorodności i bogactwa bakterii w plwocinie pacjentów z mukowiscydozą leczonych co drugi miesiąc preparatem TOBI™ Podhaler™ oraz ciągłą naprzemienną terapią preparatem TOBI™ Podhaler i kolistymetatem (Colistin).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z mukowiscydozą, których obserwuje się w Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy potwierdzone analizą mutacji genu regulującego przewodnictwo przezbłonowe mukowiscydozy
  • Dodatni posiew plwociny lub wymazu z gardła w kierunku Pseudomonas aeruginosa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Wiek ≥12 lat
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) 25-90 procent przewidywanych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Niezdolność do rutynowego odkrztuszania plwociny bez indukcji przez hipertoniczny roztwór soli
  • Brak możliwości wyrażenia lub wycofania pisemnej świadomej zgody
  • Historia wrażliwości na aminoglikozydy lub niepożądana reakcja na antybiotyki wziewne
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) ≥40 mg/dl
  • Ciąża lub laktacja podczas badania przesiewowego
  • Historia ogólnoustrojowych dożylnych antybiotyków przeciw Pseudomonali w ciągu 28 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciągła terapia
TOBI™ Podhaler™ 112 mg inhalacja doustna dwa razy dziennie przez 30 dni, a następnie 30-dniowy cykl kolistymetatu 75 mg inhalacja dwa razy dziennie. Powtórz cykl.
Lek: TOBI™ Podhaler™ 112 mg wziewnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tobramycyna w proszku do inhalacji
Lek: Kolistymetat 75 mg wziewnie dwa razy dziennie
Terapia cykliczna
TOBI™ Podhaler™ 112 mg wziewnie doustnie dwa razy dziennie przez 30 dni, po których następuje 30-dniowy okres, podczas którego nie stosuje się antybiotyków wziewnych. Powtórz cykl.
Lek: TOBI™ Podhaler™ 112 mg wziewnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tobramycyna w proszku do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks różnorodności Simpsona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym oszacowaniem w naszym badaniu jest średni wpływ ciągłej terapii naprzemiennej w porównaniu z terapią cykliczną na wskaźnik różnorodności Simpsona (SDI) uśredniony w 6. miesiącu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna obfitość bakterii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą 454 technik pirosekwencjonowania i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) zostanie określona względna liczebność różnych rodzajów bakterii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D14010
  • CTBM100DUS02T (Inny numer grantu/finansowania: Novartis Pharmaceuticals)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj