卵巣予備能のマーカーとしての抗ミュラー管ホルモン (AMH)
2022年9月8日 更新者：Armando Santoro, MD
抗ミュラー管ホルモン (AMH) は、化学療法 + GnRH アナログを受けている若年乳がん患者における卵巣予備能のマーカーとして
これは、化学療法と GnRHa に反応した AMH レベルの変化を評価する多施設前向き研究です。
本研究では、GnRHa による卵巣予備能の維持の代理マーカーとしての AMH の役割を評価する目的で、GnRHa による補助化学療法および卵巣抑制を受けている 40 歳未満の乳癌患者の AMH レベルを測定することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
施設のガイドラインに従って、患者は4〜8サイクルの化学療法を受けます。
トリプトレリン3.75は、化学療法の前に筋肉内注射として投与され、その後28日ごとに、ER陰性腫瘍の患者では化学療法の全期間、ER陽性腫瘍の患者では2〜5年間、施設のガイドラインに従って投与されます。
ER+ve 腫瘍の患者は、化学療法終了時に標準治療としてタモキシフェンを 5 年間投与されます。
ベースラインAMHレベルを決定するために、署名されたインフォームドコンセントの後に血液サンプルが採取されます。
AMHレベルを測定するための血液サンプルは、化学療法の終了時および化学療法の終了後12か月に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの診断時に40歳未満の女性被験者
- 手術可能な乳癌の診断 TおよびN、ERのいずれか
- 患者は、4～8 サイクルの補助化学療法の候補となります。
- -すべてのプロトコル手順を順守することに準拠している患者。
- -次の実験室要件によって評価される適切な骨髄、肝臓、および腎機能は、研究治療の開始前の28日以内に実施されます。
- -研究登録時の妊娠検査が陰性;肥沃な女性は、化学療法中に効果的な避妊を使用する必要があります
患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できなければなりません。
-
除外基準:
- 遠隔転移の存在
- 臨床的に重要な心血管疾患
- 研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある心理的または社会的条件
- 不安定な神経機能
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者
- 妊娠または授乳
- -医師の意見では、被験者の研究への参加に影響を与える可能性が高い状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリプトレリン
トリプトレリン 3.75 を 28 日ごとに投与し、化学療法のサイクル数に応じて 4 ～ 7 回の注射を行う
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化学療法に加えてトリプトレリンを 28 日に 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法とGnRHaに反応したAMH
時間枠：18ヶ月
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GnRHa による卵巣予備能の維持の代理マーカーとしての AMH の役割を評価するために、化学療法と GnRHa に応答した AMH レベルの変化を評価する
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMHと月経周期
時間枠：18ヶ月
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AMH 行動を月経周期の回復と相関させる (ER 陰性コホートにおいて);
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18ヶ月
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化学療法後のAMH
時間枠：18ヶ月
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ER 陽性患者と ER 陰性患者の 2 つのコホートで、化学療法終了時と化学療法終了後 12 か月で得られた AMH レベルを比較する
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18ヶ月
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-12か月の時点でAMHレベル> 0.2 ng / mL
時間枠：18ヶ月
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12 か月の時点で AMH レベルが 0.2 ng/mL を超える患者の割合を評価します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。