Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-Muller-hormon (AMH) a petefészekrezervátum markere

2022. szeptember 8. frissítette: Armando Santoro, MD

ANTI-MULLERIAN HORMON (AMH) MINT A petefészek-tartalék markere KEMOTERÁPIÁBAN + GnRH ANALÓGUSBAN RENDEZŐ FIATAL MELLRÁKOS BETEGEKNEK

Ez egy többközpontú, prospektív tanulmány, amely hajlandó értékelni az AMH-szint változásait a kemoterápia és a GnRHa hatására.

Jelen tanulmányunkban adjuváns kemoterápiában és GnRHa segítségével petefészek-szuppresszióban részesülő 40 év alatti emlőrákos betegek AMH szintjének meghatározását javasoljuk azzal a céllal, hogy felmérjük az AMH szerepét a GnRHa által kifejtett petefészek tartalék megőrzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek 4-8 ​​ciklus kemoterápiát kapnak az intézményi irányelvek szerint. A Triptorelin 3.75-öt intramuszkuláris injekcióként adják be a kemoterápia előtt, majd azt követően 28 naponként a kemoterápia teljes időtartama alatt az ER-negatív daganatos betegeknél és 2-5 évig az ER-pozitív daganatos betegeknél az intézményi irányelvek szerint. Az ER+ve daganatos betegek 5 évig tamoxifent kapnak a kemoterápia végén standard ellátásként. Aláírt, tájékozott beleegyezés után vérmintát vesznek az AMH kiindulási szintjének meghatározásához. Az AMH-szint meghatározásához vérmintát vesznek a kemoterápia végén és 12 hónappal a kemoterápia befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 36 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női alanyok, 40 évnél fiatalabbak az emlőrák diagnosztizálása idején
  2. Műthető emlőrák diagnózisa bármely T és N, bármely ER
  3. A betegek 4-8 ​​cikluson át adjuváns kemoterápiára jelentkeznek.
  4. A betegek kötelesek betartani az összes protokolleljárást.
  5. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül kell elvégezni.
  6. Negatív terhességi teszt a vizsgálatba való beiratkozáskor; a termékeny nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kemoterápia során

  7. A betegeknek képesnek kell lenniük az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli metasztázisok jelenléte
  2. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  3. Pszichés vagy szociális körülmények, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi megfelelést
  4. Instabil neurológiai funkció
  5. A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére ismert allergiás betegek
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Minden olyan állapot, amely az orvos véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany vizsgálatba való bevonását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triptorelin
Triptorelin 3,75 28 naponként, 4-7 injekcióban a kemoterápiás ciklusok számától függően
Drog: Triptorelin
Triptorelint 28 naponként egyszer adnak be a kemoterápia mellett
Más nevek:
  • Dekapeptil
  • Gonapeptil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AMH válaszként kemoterápiára plusz GnRHa
Időkeret: 18 hónap
A kemoterápia plusz GnRHa hatására bekövetkező AMH-szint-változások értékelése annak érdekében, hogy felmérjük az AMH-nak a GnRHa által kifejtett petefészek tartalék megőrzésének helyettesítő markereként betöltött szerepét.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AMH és a menstruációs ciklus
Időkeret: 18 hónap
Az AMH viselkedésének korrelációja a menstruációs ciklus helyreállításával (az ER negatív kohorszban);
18 hónap
AMH kemoterápia után
Időkeret: 18 hónap
A kemoterápia végén és a kemoterápia befejezése után 12 hónappal mért AMH-szintek összehasonlítása az ER pozitív és az ER negatív betegek két kohorszában
18 hónap
AMH szint >0,2 ng/ml a 12 hónapos időpontban
Időkeret: 18 hónap
Értékelje azon betegek arányát, akiknek AMH szintje >0,2 ng/ml a 12 hónapos időpontban.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Armando Santoro, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONC-2012-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel