Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) als marker van ovariële reserve

8 september 2022 bijgewerkt door: Armando Santoro, MD

ANTI-MULLERISCH HORMOON (AMH) ALS EEN MARKER VAN DE OVARIALE RESERVE BIJ JONGE PATIËNTEN MET BORSTKANKER DIE CHEMOTHERAPIE ONTVANGEN + GnRH-ANALOOG

Dit is een multicentrische, prospectieve studie die bereid is veranderingen in AMH-niveaus als reactie op chemotherapie plus GnRHa te evalueren.

In de huidige studie stellen we voor om AMH-niveaus te bepalen bij borstkankerpatiënten van <40 jaar die adjuvante chemotherapie en ovariële onderdrukking door middel van GnRHa krijgen met als doel de rol van AMH als surrogaatmarker voor het behoud van ovariële reserve uitgeoefend door GnRHa te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen 4 tot 8 cycli chemotherapie volgens de richtlijnen van de instelling. Triptoreline 3,75 zal worden toegediend als een intramusculaire injectie vóór chemotherapie en daarna om de 28 dagen gedurende de gehele duur van de chemotherapie bij patiënten met ER-negatieve tumoren en gedurende 2 tot 5 jaar bij patiënten met ER-positieve tumoren volgens de richtlijnen van de instelling. Patiënten met een ER+ve-tumor krijgen gedurende 5 jaar tamoxifen aan het einde van de chemotherapie als standaardbehandeling. Na ondertekende geïnformeerde toestemming wordt een bloedmonster afgenomen om de baseline AMH-waarden te bepalen. Aan het einde van de chemotherapie en 12 maanden na het einde van de chemotherapie zal een bloedmonster worden genomen om de AMH-waarden te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen, jonger dan 40 jaar ten tijde van de diagnose van borstkanker
  2. Diagnose van operabele borstkanker elke T en N, elke ER
  3. Patiënten die kandidaat zijn voor adjuvante chemotherapie gedurende 4-8 cycli.
  4. Patiënten die zich houden aan alle protocolprocedures.
  5. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  6. Negatieve zwangerschapstest bij inschrijving studie; vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens chemotherapie

  7. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van metastasen op afstand
  2. Klinisch significante hart- en vaatziekten
  3. Psychologische of sociale omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de naleving van de studie
  4. Onstabiele neurologische functie
  5. Patiënten met een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de studiemedicatie
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Elke aandoening die, naar de mening van de arts, de opname van de proefpersoon in het onderzoek waarschijnlijk beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triptoreline
Triptoreline 3,75 elke 28 dagen toegediend, gedurende 4 tot 7 injecties, afhankelijk van het aantal chemotherapiecycli
Geneesmiddel: Triptoreline
Triptoreline eenmaal per 28 dagen toegediend naast chemotherapie
Andere namen:
  • Decapeptyl
  • Gonapeptyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMH als reactie op chemotherapie plus GnRHa
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueren van veranderingen in AMH-niveaus als reactie op chemotherapie plus GnRHa om de rol van AMH als surrogaatmarker van het behoud van ovariële reserve uitgeoefend door GnRHa te beoordelen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMH en menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 18 maanden
Om AMH-gedrag te correleren met herstel van de menstruatiecyclus (in het ER-negatieve cohort);
18 maanden
AMH na chemotherapie
Tijdsspanne: 18 maanden
Om AMH-waarden te vergelijken die zijn verkregen aan het einde van de chemotherapie en 12 maanden na het einde van de chemotherapie in de twee cohorten van ER-positieve en ER-negatieve patiënten
18 maanden
AMH-waarden >0,2 ng/ml op het tijdstip van 12 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer het percentage patiënten met AMH-waarden >0,2 ng/ml op het tijdstip van 12 maanden.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC-2012-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren